Po oznámení dvoch prípadov závažného poškodenia pečene u pacientov užívajúcich liek na liečbu porúch srdcového rytmu Multaq (dronedarón) Európska komisia požiadala Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej liekovej agentúry, aby zhodnotil všetky dostupné údaje týkajúce sa možného rizika poškodenia pečene spojeného s používaním lieku Multaq a ich vplyv na pomer prínosu a rizika.
Diskusia o lieku Multaq prebehla počas januárového stretnutia a Výbor zhrnul, že sú potrebné bezodkladné kroky zo strany regulačných úradov, ktoré pomôžu zvládnuť možné riziko závažných pečeňových komplikácií pri liečbe týmto liekom. Výbor odporučil, aby do informácií pre predpisujúcich lekárov boli doplnené upozornenia a preventívne opatrenia, aby sa zabezpečilo vyšetrenie funkcie pečene pred začatím liečby a pozorné monitorovanie počas liečby a aby sa pri známkach potenciálneho poškodenia pečene liečba ukončila.
Liek sa prehodnocuje ako súčasť procedúry podľa „Článku 20". Výsledky hodnotenia budú zverejnené po odsúhlasení záverečného rozhodnutia CHMP.
Informačný list pre lekárov, ktorý obsahuje presnejšie pokyny na monitorovanie pečeňových funkcií u pacientov liečených dronedarónom, je dostupný tu.
Možné riziko poškodenia pečene pri používaní lieku Multaq (dronedarón) – otázky a odpovede
V Bratislave 21.01.2011
