19. február 2018
ESMYA (ulipristalacetát) - obmedzenie použitia, dôležité nové varovania upozorňujúce na závažné poškodenie pečene a odporúčania pre sledovanie pečeňových funkcií
Gedeon Richter Slovakia s.r.o., Slovensko
18. január 2018
CellCept, MYFORTIC, Myfenax, Mykofenolát mofetil Sandoz (mofetilmykofenolát (MMF) / Kyselina mykofenolová (MPA)) - upravené odporúčania na antikoncepciu
Roche Slovensko s.r.o., Slovensko
22. december 2017
Kontrastné látky obsahujúce gadolínium - Aktualizované odporúčania po revízii retencie gadolínia v mozgu a iných tkanivách
Bayer, spol. s r.o., Slovensko
13. december 2017
Exjade (deferasirox) - ukončenie dodávok dispergovateľných tabliet
Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko
Litak (Kladribín) - riziko progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PLM)
Lipomed Gmb&h, Nemecko
8. december 2017
Eligard (leuprolelíniumacetát) - chyby v liečbe spojené s únikom lieku spôsobené prílišným utiahnutím bezpečnostnej ihly
Astellas, Slovensko
1. december 2017
Enterol (saccharomyces boulardii) - kontraindikácia u kritických chorých alebo imunokompromitovaných pacientov
28. november 2017
Misoprostol (Misodel) - hlásenia nadmerných kontrakcií, ktoré nemusia reagovať na tokolytickú liečbu
16. november 2017
Fingolimod (Gilenya) - kontraindikácie u pacientov s ochorením srdca
Novartis Slovakia, s.r.o., Slovensko
23. október 2017
Usmernenie počas prerušenia činnosti databázy EudraVigilance
5. október 2017
Exjade filmom obalené tablety (deferasirox) - riziko pochybenia v liečbe pri novej liekovej forme
28. september 2017
Aranesp, NeoRecormon, Mincera, Binocrit, Biopoin (ľudské epoetíny) - nové upozornenia na závažné kožné reakcie
23. august 2017
Gentamicin Sandoz® 80 mg2 ml injekčný roztok - stopové množstvo histamínu v liečive
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Ľubľana, Slovinsko
14. august 2017
Metylprednizolón 40 mg (s obsahom laktózy)
2. august 2017
Trisenox (oxid arzenitý) - zvážte alternatívne možnosti liečby u niektorých novodiagnostikovaných pacientov pre hroziaci nedostatok lieku
Teva Pharmaceutical Slovakia s.r.o., Slovensko
18. júl 2017
Imbruvica (iIbrutinib) - riziko reaktivácie hepatitídy B: Pred začatím liečby liekom IMBRUVICA sa má zistiť stav vírusu hepatitídy B.
Johnson & Johnson, s.r.o., Slovensko
13. júl 2017
DHCP_Zinbryta_Biogen Slovakia_13 07-2017.pdf Zinbryta (daklizumab) - obmedzenie použitia o ohľadom na fatálne zlyhanie pečene
Biogen Slovakia, s.r.o., Slovensko
10. júl 2017
Ketoconazole HRA 200 mg tablety (ketokonazol) – informácia o riziku hepatotoxicity
HRA Pharma, Francúzsko
16. jún 2017
DepoCyte sus inj 1x5 ml/50 mg (lipozomálny cytarabín) – aktualizácia informácie o obmedzených dodávkach lieku
Pacira Ltd. V zastúpení Mundipharma Ges.m.b.H o.z. Slovensko
25. apríl 2017
Plán riadenia rizík (RMP)
19. apríl 2017
Cotellic (kobimetinib) – upozornenia týkajúce sa krvácania a rabdomyolýzy vrátane nových odporúčaní na úpravu dávky
Roche Slovensko, s.r.o., Slovensko
12. apríl 2017
Clexane (enoxaparín sodný) – upresnenie vyjadrenia sily, dávkovania pri hlbokej žilovej trombóze (HŽT) / pľúcnej embolizácii (PE) a použitia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Sanofi-aventis Pharma Slovakia, s.r.o., Slovensko
4. apríl 2017
Levact (bendamustin) – zaznamenanie zvýšenej úmrtnosti v rámci posledných štúdií
Mundipharma Ges.m.b.H, organizačná zložka, Slovensko
27. marec 2017
Pradaxa (dabigatranetexilat) – zmena farby kapsúl Pradaxa 75 mg, Pradaxa 110 mg a Pradaxa 150 mg
Boehringer Ingelheim RCV GmbH, Slovensko
2. marec 2017
DepoCyte sus inj 1x5 ml/50 mg (lipozomálny cytarabín) – informácia o obmedzených dodávkach lieku
22. december 2016
Cometriq (cabozantinib) - Zastaraná verzia písomnej informácie pre používateľa v niektorých baleniach
IPSEN PHARMA v zastúpení Liek, s.r.o., Slovensko
12. december 2016
Ammonaps (nátriumfenylbutyrát) tablety sa majú používať iba v prípade, ak nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba
Swedish Orphan Biovitrum International AB (Sobi)
5. december 2016
Keppra 100 mg/ml perorálny roztok (levetiracetam) – riziko výskytu chýb v liečbe spojených s predávkovaním
UCB s.r.o., SK
7. november 2016
Otezla (apremilast) – nové dôležité informácie o suicidálnych predstavách a chovaní
Celgene s.r.o., SK
Revlimid (lenalidomid) – nové dôležité odporúčania týkajúce sa vírusovej reaktivácie
Celgene s.r.o., SK
11. október 2016
Prehľad vakcín v povinnom očkovaní a popis ich pomocných látok
29. september 2016
LIEKOVÉ RIZIKO 46/2016
24. september 2016
Tlačivo hlásenia o nežiaducom účinku lieku
7. september 2016
Zydelig (idelalisib) – aktualizácia opatrení na minimalizovanie rizika závažných infekcií
Gilead Sciences, UK
4. august 2016
Neotigason (acitretín) – závažné riziko teratogenity a riziko so súbežnou konzumáciou alkoholu a darovaním krvi
Actavis s r.o., Slovensko
Adempas (riociguát) – Nová kontraindikácia u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickými intersticiálnymi pneumóniami (PH-IIP)
Bayer s r.o., a Merck Sharp&Dohme sro, Slovensko
27. jún 2016
Thalidomide Celgene (talidomid) - riziko vírusovej reaktivácie a pľúcnej hypertenzie
Celgene s r.o., Slovensko
22. jún 2016
Informácia o povinnosti MAH predkladať všetky PSUR do centrálneho PSUR repozitáta od 13.6.2016
13. jún 2016
ERIVEDGE (vismodegib) - riziko predčasnej fúzie epifýz
Roche Slovensko, s r.o., Slovensko
5. máj 2016
Definície základných pojmov farmakovigilancie
INVOKANA (kanagliflozín) a VOKANAMET (kanagliflozín, metformín) - riziko amputácií dolnej končatiny (predovšetkým prstov na nohe)
Johnson & Johnson, s r.o., Slovensko
25. apríl 2016
LIEKOVÉ RIZIKO 45/2016
22. apríl 2016
Imnovid (palidomid) – pred začatím liečby palidomidom sa má stanoviť status hepatitídy B
Celgenec.s r.o., Slovensko
15. apríl 2016
Bioparox (fusafungín) – lieky s obsahom fusafungínu na ústne a nosové použitie nebudú viac dostupné na trhu
Servier Slovensko spol. s r.o., Slovensko
Tarceva (erlotinib) – indikácia udržiavacej liečby prvej línie teraz obmedzená na pacientov, ktorých tumory prechovávajú aktivujúcu mutáciu EGRF
Roche Slovensko, s.r.o., Slovensko
24. marec 2016
Zydelig (idelalisib) – obmedzenia týkajúce sa používania lieku po nových výsledkoch klinických štúdií
Gilead Sciences Internationa Ltd., UK
Xofigo (rádium-223) – zmena štandardného referenčného materiálu
Bayer, spol. s r.o., Slovensko
21. marec 2016
Tysabri (natalizumab)– aktualizované opatrenia na minimalizovanie rizika progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML)
Biogen Slovakia s.r.o., Slovensko
Zaltrap (aflibercept)– informácie o riziku osteonekrózy čeluste
Sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko
Inhibítory SGLT2 (Invokana, Vokanamet, Forxiga, Xinduo, Jandiance, Synjardy)– aktualizované odporúčania pre riziko diabetickej ketoacidózy
AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Janssen
12. február 2016
Tachosil (ľudský fibrinogén/ ľudský trombín) – nové odporúčania na zmiernenie rizika črevnej obštrukcie
Takeda Pharmaceuticals s.r.o., Slovensko
7. január 2016
Elektronický formulár na hlásenie nežiaduceho účinku
Viekirax a Viekirax spolu s Exvierou sa neodporúčajú u pacientov s poškodením funkcie pečene triedy B podľa Childa-Pugha
AbbVie s.r.o., Slovensko
Gilenya (fingolimod) – riziká súvisiace s účinkami na imunitný systém
Novartis Slovakia, s.r.o., Slovensko
9. december 2015
Mykofenolat mofetil Sandoz, Myfenax, Myfortic (mykofenolátmofetil) – závažné riziko teratogenity - odporúčania na prevenciu gravidity pre ženy a mužov
Sandoz, Novartis, Teva, Slovensko
23. november 2015
Tecfidera (dimetylfumarát) – nové pravidlá na minimalizáciu rizika PML – zvýšené monitorovanie a pravidlá na ukončenie liečby
Biogen Slovakia, s.r.o., Slovensko
20. november 2015
Factor VII NF Baxter (koagulačný faktor VII): Nepresnosť v SPC a PIL
Baxter Slovakia, s.r.o., Slovensko
Thalidomide Celgene (talidomid): Úvodná dávka talidomidu sa má v kombinácii s melfalánom u pacientov vo veku nad 75 rokov znížiť
Celgene, s.r.o., Slovensko
CellCept (mykofenolátmofetil) – závažné riziko teratogenity - odporúčania na prevenciu gravidity pre ženy a mužov
Roche Slovensko, s.r.o., Slovensko
2. november 2015
Xalkori (krizotinib): Upozornenia týkajúce sa srdcového zlyhania
Pfizer Luxembourg SARL o.z., Slovensko
Zelboraf (vemurafenib): Zosilnenie toxicity rádioterapie
F. Hoffman La Roche Ltd., Slovensko
4. september 2015
Bioparox (fusafungín): Nové kontraindikácie a odporúčania k minimalizácii rizika závažných alergických reakcií
Servier Slovensko s.r.o., Slovensko
Xgeva (denosumab): Nová kontraindikácia a zavedenie informačnej karty pacienta ako opatrenie na minimalizáciu rizika vzniku osteonekrózy čeľuste
Amgen Slovakia s.r.o., Slovensko
7. júl 2015
INVOKANA, VOKANEMET, FORXIGA, XIGDUO, JARDIANCE (inhibítory SGLT2) – riziko diabetickej ketoacidózy
Astra Zeneca AB o.z., Boehringer Ingelheim, Johnson and Johnson s.r.o., Slovensko
KINERET 100 mg a 100 mg/0,67 ml inj. roztok (anakinra) – reklamácie lieku týkajúce sa výskytu pevnej hmoty viditeľnej na povrchu ihly.
Swedish Orhan Biovitrum, o.z., Slovensko
1. jún 2015
Liekové riziko 43/2015
20. máj 2015
Informácie pre lekárnikov v súvislosti s výdajom núdzovej antikoncepcie
aktualizácia máj 2015
5. máj 2015
Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) a kombinácia Daklinza (daklatasvir) plus Sovaldi (sofosbuvir) - riziko klinicky významných arytmií pri súbežnom podávaní s amiodarónom
Gilead Sciences International Ltd, UK
29. apríl 2015
GILENYA (fingolimod) – prvý prípad progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie u pacienta so sclerosis multiplex
Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko
IMNOVID (pomalidomid) – nové rady pre minimalizáciu rizika hepatotoxicity, intersticiálnej choroby pľúc a srdcového zlyhania
Celgene s.r.o., Slovensko
15. apríl 2015
ATARAX (hydroxyzin) – nové obmedzenie pre ďalšiu minimalizáciu známeho rizika predĺženia QT intervalu
UCB s.r.o., Slovensko
2. marec 2015
Aktualizácia informácií o liekoch s obsahom ambroxolu a bromhexínu v súvislosti s rizikom alergie a kožných reakcií
29. január 2015
Vyhlásenie spoločnosti Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku Apstar 35 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním
GLENMARK PHARMACEUTICALS SK, s.r.o.
5. január 2015
INOmax (oxid dusnatý) – chybný ventil v niektorých fľašiach môže predčasne zastaviť podávanie plynu
Linde Healthcare AB, Švédsko
22. december 2014
Lieky obsahujúce valproát: riziko vzniku vrodených malformácií a vývojových problémov u detí, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva
16. december 2014
CellCept (mykofenolát mofetil) – nové upozornenie na riziko hypogamaglobulinémie a bronchiektázie
Roche Slovensko s.r.o., Slovensko
Procoralan/Corlentor (ivabradín hydrochlorid) – nová kontraindikácia a odporúčanie na minimalizáciu rizika kardiovaskulárnych príhod a závažnej bradykardie
Servier Slovensko s.r.o., Slovensko
5. december 2014
Tecfidera (dimetylfumarát) – progresívna leukoencefalopatia u pacienta s ťažkou dlhotrvajúcou lymfopéniou
Biogen Idec(Slovak Republic) s.r.o., Slovensko
Eligard (leukoprelinacetát) – Riziko nedostatočnej účinnosti pri nesprávnom postupe jeho rekonštitúcie a pri nesprávnom použití
Astellas Pharma o.z., Slovensko
6. november 2014
Oznámenie kontaktnej osoby pre farmakovigilanciu na Slovensku
3. november 2014
Liekové riziko 42/2014
10. október 2014
Vedeli ste, že môžete sami nahlásiť vedľajšie účinky?
Vectibix (panitumumab) – Upozornenie na chybný preklad v súhrne charakteristických vlastností lieku
Amgen Slovakia s r.o., Slovensko
7. október 2014
Aceklofenak – nové kontraindikácie a upozornenia
Gedeon Richter Slovensko s.r.o., Slovensko
Sonovue (síran hexafluoridu) – Upravené kontraindikácie, varovania a opatrenia
Bracco Imaging Slovakia , Slovensko
10. september 2014
Prolia (denosumab) – minimalizácia rizika osteonekrózy čeľuste a hypokalciémie
Amgen Slovakia s.r.o., Slovensko
Xgeva (denosumab) – minimalizácia rizika osteonekrózy čeľuste a hypokalciémie
Amgen Slovakia s.r.o., Slovensko
19. august 2014
Simulect (basilixumab) – používanie iba v schválených indikáciách
Novartis Slovakia spol. s r.o., Slovensko
11. jún 2014
Procoralan/Corlentor (ivabradín) – predchádzanie potenciálne nebezpečnej bradykardie
Servier Slovensko spol. s r.o., Slovensko
23. máj 2014
Obmedzenie používania liekov s obsahom domperidónu
1. apríl 2014
Obmedzenie používania liekov s obsahom diacereínu
27. marec 2014
Protelos/Osseor (stroncium ralenát) – nové obmedzenie v indikácii a odporúčania na monitorovanie
Servier Slovensko s r.o., Slovensko
11. marec 2014
Periolimel/Olimel (parenterálna výživa)– zníženie maximálnej rýchlosti podávania infúzie u detí od 2 do 11 rokov
Baxter Slovakia, s r.o., Slovensko
27. február 2014
EMA odporúča prijatie ďalších obmedzení pri používaní lieku Protelos
11. február 2014
LIEKOVÉ RIZIKO 40/2014
30. január 2014
Kombinovaná HAK: posúdenie rizika tromboembólie medzi jednotliými liekmi
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Abraxane (paklitaxel vo forme nanačastíc) – viditeľné vlánka v intravenóznom infúznom vaku
Celgene, s r.o., Slovensko
31. december 2013
Efient (prasugrel) – zvýšené riziko krvácania pri podaní pred diagnostickou koronárnou angiografiou
Eli Lilly Slovakia, s.r.o., Slovensko
Arzerra (ofatumumab) – skríning hepatitídy B u všetkých pacientov pred liečbou
GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o., Slovensko
Anavenol – ukončenie výroby a distribúcie, zrušenie registrácie
Slovakofarma, a.s., Slovensko
Erbitux (cetuximab) – dôležitosť zisťovania divokého typu génov RAS pred liečbou
Merck, spol. s r.o., Slovensko
Carbomedac 10 mg/ml infúzny koncentrát (karboplatina) – možnosť tvorby kryštalických častíc
Medac GmbH o.z., Slovensko
18. november 2013
Lutinus – zmena farby blistra a tabliet u šarže č. 0804.207A-1
Ferring Slovakia, s.r.o.
15. november 2013
Riziko závažnej alergickej reakcie pri intravenózne podávaných liekoch s obsahom železa
Vifor France SA., Fresenius Medical Care Slovensko, s.r.o.
14. november 2013
MabThera (rituximab) – skríning hepatitídy pred začatím liečby
Roche Slovensko s.r.o., Slovensko
Jevtana ( ) – potenciálna medikačná chyba pri príprave infúzneho roztoku
Sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko
Numeta G16E – možné riziko vzniku hypermagneziémie
Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko
6. november 2013
Lieky s obsahom hydroxyetyl škrobu – obmedzenie indikácií a nové kontraindikácie
B.Braun Medical s.r.o., Fresenius Kabi s.r.o., o.z.
5. november 2013
Liekové riziko 39/2013
28. október 2013
Risperidón a paliperidón - riziko peroperačného syndrómu vlajúcej dúhovky u pacientov podstupujúcich operáciu katarakty
Janssen Johnson & Johnson s.r.o., Slovensko
25. október 2013
NovoMix 30 FlexPen - oznamy držiteľa registrácie pre odbornú verejnosť a pacientov
Novo Nordisk Slovakia s.r.o.
25. september 2013
Otázky a odpovede k stiahnutiu lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ
19. september 2013
Lariam (meflochin) – riziko neuropsychiatrických reakcií
Roche Slovensko s.r.o., Slovensko
Neupogen (filgrastim), Neulasta (pegfilgastrim) – riziko kapilárneho presakovania
Amgen Slovakia s.r.o., Slovensko
Nizoral (ketokonazol) 200 mg tablety– pozastavenie registrácie v Európskej únii
Janssen Johnson&Johnson s.r.o., Slovensko
20. august 2013
Zofran (ondansetron) – najnovšia informácia o dávkovaní pri intravenóznom podaní
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Slovensko
Vectibix (panitumumab) – dôležitosť stanovenia stavu génu RAS divokého typu
Amgen Slovakia s.r.o., Slovensko
Imnovid (pomalidomid) – program prevencie gravidity
Celgene s.r.o., Slovensko
19. august 2013
Spôsobujú vakcíny diabetes mellitus I.typu? Otázky a odpovede
2. august 2013
Roferon A (interferón alfa 2a) – očakávaný výpadok lieku na trhu
Roche Slovensko s.r.o., Slovensko
1. august 2013
EMA odporučila pozastavenie registrácie pre lieky s obsahom ketokonazolu, ktoré sa užívajú perorálne
16. júl 2013
Obmedzenie používania kodeínu u detí
11. júl 2013
Lieky s obsahom flupirtinu – nové obmedzenia na použitie súvisiace s hepatotoxicitou
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
24. jún 2013
Trobalt (retigabín) – liečba môže viesť k pigmentovým zmenám očných tkanív, kože, pier alebo nechtov
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Slovensko
14. jún 2013
Diane-35 a Minerva (etinylestradiol/cyproterónacetát) – zmena indikácie, nové kontraindikácie a upozornenia
Bayer spol. s r.o. , Slovensko
Vreya a Chloe (etinylestradiol/cyproterónacetát) – zmena indikácie, nové kontraindikácie a upozornenia
Heaton k.s.; Zentiva k.s. , Slovensko
12. jún 2013
Cilest (etinylestradiol/gestimat) – nedostatok lieku na trhu z dôvodu jeho sťahnutia pre chybu v kvalite
Johnson & Johnson, s.r.o. , Slovensko
6. jún 2013
Protelos/Osseor (stroncium ranelát) – dôležité obmedzenia pre použitie pre riziko infarktu myokardu
Servier Slovensko, s.r.o., Slovensko
Avastin (bevacizumab) – prípady nekrotizujúcej fasciitídy
Roche Slovensko, s.r.o., Slovensko
Fragmin – aktualizácia písomnej informácie pre používateľa
Pfizer Luxembourg SARL, o.z., Slovensko
14. máj 2013
Thalidomide Celgene (talidomid) – riziko druhých primárnych malignít
Celgene, s.r.o., Slovensko
MabThera (rituximab) – súvislosť so závažnými kožnými reakciami
Roche Slovensko, s.r.o., Slovensko
30. apríl 2013
Informácie ohľadom nedostupnosti lieku Increlex (mekasermín)
29. apríl 2013
Odporúčanie na obmedzenie používania lieku Protelos
26. apríl 2013
RotaTeq (očkovacia látka proti rotavírusom) – aktualizácia príbalovej informácie pre používateľa
Merk Sharp Dohme, s.r.o., Slovensko
19. apríl 2013
Liekové riziko 38/2013
9. apríl 2013
Incivo (telaprenavir) – zvládnutie závažných kožných reakcií
Johnson & Johnson, s.r.o., Slovensko
5. apríl 2013
Nulojixe (belatacept) – riziko rejekcie štepu pri znížení dávky kortikosteroidov u pacientov s vysokým imunologickým rizikom rejekcie
A&D Pharma, Slovensko
Mimpara (cinakalcet) – hlásenie fatálneho prípadu so závažnou hypokalciémiou v pediatrickej štúdii
Amgen Slovakia s.r.o., Slovensko
NeuroBlock (botulotoxin typu B) – riziko pri používaní mimo schválenej indikácii
Eisai Limited, Spojené kráľovstvo
14. marec 2013
Čierny trojuholník
13. marec 2013
EMA začala prehodnocovanie liekov s obsahom domperidónu
21. február 2013
Prirodzené reakcie organizmu na očkovanie
Prolia (denosumab) – riziko atypických fraktúr
Amgen Slovakia, s.r.o., Slovensko
12. február 2013
Mydocalm (tolperizón) – obmedzenie indikácií, zrušenie parenterálnej formy, riziko alergických reakcií
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o., Slovensko
8. február 2013
