ESMYA (ulipristalacetát) - obmedzenie použitia, dôležité nové varovania upozorňujúce na závažné poškodenie pečene a odporúčania pre sledovanie pečeňových funkcií
Gedeon Richter Slovakia s.r.o., Slovensko
CellCept, MYFORTIC, Myfenax, Mykofenolát mofetil Sandoz (mofetilmykofenolát (MMF) / Kyselina mykofenolová (MPA)) - upravené odporúčania na antikoncepciu
Roche Slovensko s.r.o., Slovensko
Kontrastné látky obsahujúce gadolínium - Aktualizované odporúčania po revízii retencie gadolínia v mozgu a iných tkanivách
Exjade (deferasirox) - ukončenie dodávok dispergovateľných tabliet
Novartis Slovakia s.r.o., Slovensko
Litak (Kladribín) - riziko progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PLM)
Lipomed Gmb&h, Nemecko
Eligard (leuprolelíniumacetát) - chyby v liečbe spojené s únikom lieku spôsobené prílišným utiahnutím bezpečnostnej ihly
Astellas, Slovensko
Enterol (saccharomyces boulardii) - kontraindikácia u kritických chorých alebo imunokompromitovaných pacientov
Misoprostol (Misodel) - hlásenia nadmerných kontrakcií, ktoré nemusia reagovať na tokolytickú liečbu
Fingolimod (Gilenya) - kontraindikácie u pacientov s ochorením srdca
Usmernenie počas prerušenia činnosti databázy EudraVigilance
Exjade filmom obalené tablety (deferasirox) - riziko pochybenia v liečbe pri novej liekovej forme
Aranesp, NeoRecormon, Mincera, Binocrit, Biopoin (ľudské epoetíny) - nové upozornenia na závažné kožné reakcie
Gentamicin Sandoz® 80 mg2 ml injekčný roztok - stopové množstvo histamínu v liečive
Metylprednizolón 40 mg (s obsahom laktózy)
Trisenox (oxid arzenitý) - zvážte alternatívne možnosti liečby u niektorých novodiagnostikovaných pacientov pre hroziaci nedostatok lieku
Imbruvica (iIbrutinib) - riziko reaktivácie hepatitídy B: Pred začatím liečby liekom IMBRUVICA sa má zistiť stav vírusu hepatitídy B.
Johnson & Johnson, s.r.o., Slovensko
DHCP_Zinbryta_Biogen Slovakia_13 07-2017.pdf Zinbryta (daklizumab) - obmedzenie použitia o ohľadom na fatálne zlyhanie pečene
Ketoconazole HRA 200 mg tablety (ketokonazol) – informácia o riziku hepatotoxicity
DepoCyte sus inj 1x5 ml/50 mg (lipozomálny cytarabín) – aktualizácia informácie o obmedzených dodávkach lieku
Plán riadenia rizík (RMP)
Cotellic (kobimetinib) – upozornenia týkajúce sa krvácania a rabdomyolýzy vrátane nových odporúčaní na úpravu dávky
Clexane (enoxaparín sodný) – upresnenie vyjadrenia sily, dávkovania pri hlbokej žilovej trombóze (HŽT) / pľúcnej embolizácii (PE) a použitia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek
Levact (bendamustin) – zaznamenanie zvýšenej úmrtnosti v rámci posledných štúdií
Pradaxa (dabigatranetexilat) – zmena farby kapsúl Pradaxa 75 mg, Pradaxa 110 mg a Pradaxa 150 mg
Boehringer Ingelheim RCV GmbH, Slovensko
DepoCyte sus inj 1x5 ml/50 mg (lipozomálny cytarabín) – informácia o obmedzených dodávkach lieku
Cometriq (cabozantinib) - Zastaraná verzia písomnej informácie pre používateľa v niektorých baleniach
Ammonaps (nátriumfenylbutyrát) tablety sa majú používať iba v prípade, ak nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba
Keppra 100 mg/ml perorálny roztok (levetiracetam) – riziko výskytu chýb v liečbe spojených s predávkovaním
UCB s.r.o., SK
Otezla (apremilast) – nové dôležité informácie o suicidálnych predstavách a chovaní
Revlimid (lenalidomid) – nové dôležité odporúčania týkajúce sa vírusovej reaktivácie
Prehľad vakcín v povinnom očkovaní a popis ich pomocných látok
LIEKOVÉ RIZIKO 46/2016
Tlačivo hlásenia o nežiaducom účinku lieku
Zydelig (idelalisib) – aktualizácia opatrení na minimalizovanie rizika závažných infekcií
Neotigason (acitretín) – závažné riziko teratogenity a riziko so súbežnou konzumáciou alkoholu a darovaním krvi
Adempas (riociguát) – Nová kontraindikácia u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickými intersticiálnymi pneumóniami (PH-IIP)
Thalidomide Celgene (talidomid) - riziko vírusovej reaktivácie a pľúcnej hypertenzie
Informácia o povinnosti MAH predkladať všetky PSUR do centrálneho PSUR repozitáta od 13.6.2016
ERIVEDGE (vismodegib) - riziko predčasnej fúzie epifýz
Definície základných pojmov farmakovigilancie
INVOKANA (kanagliflozín) a VOKANAMET (kanagliflozín, metformín) - riziko amputácií dolnej končatiny (predovšetkým prstov na nohe)
LIEKOVÉ RIZIKO 45/2016
Imnovid (palidomid) – pred začatím liečby palidomidom sa má stanoviť status hepatitídy B
Bioparox (fusafungín) – lieky s obsahom fusafungínu na ústne a nosové použitie nebudú viac dostupné na trhu
Tarceva (erlotinib) – indikácia udržiavacej liečby prvej línie teraz obmedzená na pacientov, ktorých tumory prechovávajú aktivujúcu mutáciu EGRF
Zydelig (idelalisib) – obmedzenia týkajúce sa používania lieku po nových výsledkoch klinických štúdií
Xofigo (rádium-223) – zmena štandardného referenčného materiálu
Tysabri (natalizumab)– aktualizované opatrenia na minimalizovanie rizika progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML)
Zaltrap (aflibercept)– informácie o riziku osteonekrózy čeluste
Inhibítory SGLT2 (Invokana, Vokanamet, Forxiga, Xinduo, Jandiance, Synjardy)– aktualizované odporúčania pre riziko diabetickej ketoacidózy
Tachosil (ľudský fibrinogén/ ľudský trombín) – nové odporúčania na zmiernenie rizika črevnej obštrukcie
Elektronický formulár na hlásenie nežiaduceho účinku
Viekirax a Viekirax spolu s Exvierou sa neodporúčajú u pacientov s poškodením funkcie pečene triedy B podľa Childa-Pugha
Gilenya (fingolimod) – riziká súvisiace s účinkami na imunitný systém
Mykofenolat mofetil Sandoz, Myfenax, Myfortic (mykofenolátmofetil) – závažné riziko teratogenity - odporúčania na prevenciu gravidity pre ženy a mužov
Tecfidera (dimetylfumarát) – nové pravidlá na minimalizáciu rizika PML – zvýšené monitorovanie a pravidlá na ukončenie liečby
Factor VII NF Baxter (koagulačný faktor VII): Nepresnosť v SPC a PIL
Thalidomide Celgene (talidomid): Úvodná dávka talidomidu sa má v kombinácii s melfalánom u pacientov vo veku nad 75 rokov znížiť
CellCept (mykofenolátmofetil) – závažné riziko teratogenity - odporúčania na prevenciu gravidity pre ženy a mužov
Xalkori (krizotinib): Upozornenia týkajúce sa srdcového zlyhania
Zelboraf (vemurafenib): Zosilnenie toxicity rádioterapie
F. Hoffman La Roche Ltd., Slovensko
Bioparox (fusafungín): Nové kontraindikácie a odporúčania k minimalizácii rizika závažných alergických reakcií
Xgeva (denosumab): Nová kontraindikácia a zavedenie informačnej karty pacienta ako opatrenie na minimalizáciu rizika vzniku osteonekrózy čeľuste
INVOKANA, VOKANEMET, FORXIGA, XIGDUO, JARDIANCE (inhibítory SGLT2) – riziko diabetickej ketoacidózy
KINERET 100 mg a 100 mg/0,67 ml inj. roztok (anakinra) – reklamácie lieku týkajúce sa výskytu pevnej hmoty viditeľnej na povrchu ihly.
Liekové riziko 43/2015
Informácie pre lekárnikov v súvislosti s výdajom núdzovej antikoncepcie
Harvoni (sofosbuvir+ledipasvir) a kombinácia Daklinza (daklatasvir) plus Sovaldi (sofosbuvir) - riziko klinicky významných arytmií pri súbežnom podávaní s amiodarónom
GILENYA (fingolimod) – prvý prípad progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie u pacienta so sclerosis multiplex
IMNOVID (pomalidomid) – nové rady pre minimalizáciu rizika hepatotoxicity, intersticiálnej choroby pľúc a srdcového zlyhania
ATARAX (hydroxyzin) – nové obmedzenie pre ďalšiu minimalizáciu známeho rizika predĺženia QT intervalu
Aktualizácia informácií o liekoch s obsahom ambroxolu a bromhexínu v súvislosti s rizikom alergie a kožných reakcií
Vyhlásenie spoločnosti Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku Apstar 35 mg, tablety s predĺženým uvoľňovaním
INOmax (oxid dusnatý) – chybný ventil v niektorých fľašiach môže predčasne zastaviť podávanie plynu
Lieky obsahujúce valproát: riziko vzniku vrodených malformácií a vývojových problémov u detí, ktorých matky užívali valproát počas tehotenstva
CellCept (mykofenolát mofetil) – nové upozornenie na riziko hypogamaglobulinémie a bronchiektázie
Procoralan/Corlentor (ivabradín hydrochlorid) – nová kontraindikácia a odporúčanie na minimalizáciu rizika kardiovaskulárnych príhod a závažnej bradykardie
Tecfidera (dimetylfumarát) – progresívna leukoencefalopatia u pacienta s ťažkou dlhotrvajúcou lymfopéniou
Eligard (leukoprelinacetát) – Riziko nedostatočnej účinnosti pri nesprávnom postupe jeho rekonštitúcie a pri nesprávnom použití
Oznámenie kontaktnej osoby pre farmakovigilanciu na Slovensku
Liekové riziko 42/2014
Vedeli ste, že môžete sami nahlásiť vedľajšie účinky?
Vectibix (panitumumab) – Upozornenie na chybný preklad v súhrne charakteristických vlastností lieku
Aceklofenak – nové kontraindikácie a upozornenia
Sonovue (síran hexafluoridu) – Upravené kontraindikácie, varovania a opatrenia
Prolia (denosumab) – minimalizácia rizika osteonekrózy čeľuste a hypokalciémie
Xgeva (denosumab) – minimalizácia rizika osteonekrózy čeľuste a hypokalciémie
Simulect (basilixumab) – používanie iba v schválených indikáciách
Procoralan/Corlentor (ivabradín) – predchádzanie potenciálne nebezpečnej bradykardie
Obmedzenie používania liekov s obsahom domperidónu
Obmedzenie používania liekov s obsahom diacereínu
Protelos/Osseor (stroncium ralenát) – nové obmedzenie v indikácii a odporúčania na monitorovanie
Servier Slovensko s r.o., Slovensko
Periolimel/Olimel (parenterálna výživa)– zníženie maximálnej rýchlosti podávania infúzie u detí od 2 do 11 rokov
Baxter Slovakia, s r.o., Slovensko
EMA odporúča prijatie ďalších obmedzení pri používaní lieku Protelos
LIEKOVÉ RIZIKO 40/2014
Kombinovaná HAK: posúdenie rizika tromboembólie medzi jednotliými liekmi
Abraxane (paklitaxel vo forme nanačastíc) – viditeľné vlánka v intravenóznom infúznom vaku
Efient (prasugrel) – zvýšené riziko krvácania pri podaní pred diagnostickou koronárnou angiografiou
Eli Lilly Slovakia, s.r.o., Slovensko
Arzerra (ofatumumab) – skríning hepatitídy B u všetkých pacientov pred liečbou
GlaxoSmithKline Slovakia, s.r.o., Slovensko
Anavenol – ukončenie výroby a distribúcie, zrušenie registrácie
Slovakofarma, a.s., Slovensko
Erbitux (cetuximab) – dôležitosť zisťovania divokého typu génov RAS pred liečbou
Merck, spol. s r.o., Slovensko
Carbomedac 10 mg/ml infúzny koncentrát (karboplatina) – možnosť tvorby kryštalických častíc
Medac GmbH o.z., Slovensko
Lutinus – zmena farby blistra a tabliet u šarže č. 0804.207A-1
Ferring Slovakia, s.r.o.
Riziko závažnej alergickej reakcie pri intravenózne podávaných liekoch s obsahom železa
Vifor France SA., Fresenius Medical Care Slovensko, s.r.o.
MabThera (rituximab) – skríning hepatitídy pred začatím liečby
Roche Slovensko s.r.o., Slovensko
Jevtana ( ) – potenciálna medikačná chyba pri príprave infúzneho roztoku
Sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko
Numeta G16E – možné riziko vzniku hypermagneziémie
Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko
Lieky s obsahom hydroxyetyl škrobu – obmedzenie indikácií a nové kontraindikácie
B.Braun Medical s.r.o., Fresenius Kabi s.r.o., o.z.
Liekové riziko 39/2013
Risperidón a paliperidón - riziko peroperačného syndrómu vlajúcej dúhovky u pacientov podstupujúcich operáciu katarakty
Janssen Johnson & Johnson s.r.o., Slovensko
NovoMix 30 FlexPen - oznamy držiteľa registrácie pre odbornú verejnosť a pacientov
Novo Nordisk Slovakia s.r.o.
Otázky a odpovede k stiahnutiu lieku PARALEN GRIP CHRÍPKA A BOLESŤ
Lariam (meflochin) – riziko neuropsychiatrických reakcií
Roche Slovensko s.r.o., Slovensko
Neupogen (filgrastim), Neulasta (pegfilgastrim) – riziko kapilárneho presakovania
Amgen Slovakia s.r.o., Slovensko
Nizoral (ketokonazol) 200 mg tablety– pozastavenie registrácie v Európskej únii
Janssen Johnson&Johnson s.r.o., Slovensko
Zofran (ondansetron) – najnovšia informácia o dávkovaní pri intravenóznom podaní
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Slovensko
Vectibix (panitumumab) – dôležitosť stanovenia stavu génu RAS divokého typu
Amgen Slovakia s.r.o., Slovensko
Imnovid (pomalidomid) – program prevencie gravidity
Celgene s.r.o., Slovensko
Spôsobujú vakcíny diabetes mellitus I.typu? Otázky a odpovede
Roferon A (interferón alfa 2a) – očakávaný výpadok lieku na trhu
Roche Slovensko s.r.o., Slovensko
EMA odporučila pozastavenie registrácie pre lieky s obsahom ketokonazolu, ktoré sa užívajú perorálne
Obmedzenie používania kodeínu u detí
Lieky s obsahom flupirtinu – nové obmedzenia na použitie súvisiace s hepatotoxicitou
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko
Trobalt (retigabín) – liečba môže viesť k pigmentovým zmenám očných tkanív, kože, pier alebo nechtov
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Slovensko
Diane-35 a Minerva (etinylestradiol/cyproterónacetát) – zmena indikácie, nové kontraindikácie a upozornenia
Vreya a Chloe (etinylestradiol/cyproterónacetát) – zmena indikácie, nové kontraindikácie a upozornenia
Cilest (etinylestradiol/gestimat) – nedostatok lieku na trhu z dôvodu jeho sťahnutia pre chybu v kvalite
Johnson & Johnson, s.r.o. , Slovensko
Protelos/Osseor (stroncium ranelát) – dôležité obmedzenia pre použitie pre riziko infarktu myokardu
Servier Slovensko, s.r.o., Slovensko
Avastin (bevacizumab) – prípady nekrotizujúcej fasciitídy
Roche Slovensko, s.r.o., Slovensko
Fragmin – aktualizácia písomnej informácie pre používateľa
Pfizer Luxembourg SARL, o.z., Slovensko
Thalidomide Celgene (talidomid) – riziko druhých primárnych malignít
Celgene, s.r.o., Slovensko
MabThera (rituximab) – súvislosť so závažnými kožnými reakciami
Roche Slovensko, s.r.o., Slovensko
Informácie ohľadom nedostupnosti lieku Increlex (mekasermín)
Odporúčanie na obmedzenie používania lieku Protelos
RotaTeq (očkovacia látka proti rotavírusom) – aktualizácia príbalovej informácie pre používateľa
Merk Sharp Dohme, s.r.o., Slovensko
Liekové riziko 38/2013
Incivo (telaprenavir) – zvládnutie závažných kožných reakcií
Johnson & Johnson, s.r.o., Slovensko
Nulojixe (belatacept) – riziko rejekcie štepu pri znížení dávky kortikosteroidov u pacientov s vysokým imunologickým rizikom rejekcie
A&D Pharma, Slovensko
Mimpara (cinakalcet) – hlásenie fatálneho prípadu so závažnou hypokalciémiou v pediatrickej štúdii
Amgen Slovakia s.r.o., Slovensko
NeuroBlock (botulotoxin typu B) – riziko pri používaní mimo schválenej indikácii
Eisai Limited, Spojené kráľovstvo
Čierny trojuholník
EMA začala prehodnocovanie liekov s obsahom domperidónu
Prirodzené reakcie organizmu na očkovanie
Prolia (denosumab) – riziko atypických fraktúr
Amgen Slovakia, s.r.o., Slovensko
Mydocalm (tolperizón) – obmedzenie indikácií, zrušenie parenterálnej formy, riziko alergických reakcií
Gedeon Richter Slovakia, s.r.o., Slovensko