Linky

• Nariadenie (EU) č. 1235/2010, ktorým sa upravuje Nariadenie (EK) č. 736/2004
  anglické znenie nájdete tu: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2010_1235/reg_2010_1235_en.pdf
  slovenské znenie nájdete tu: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2010_1235/reg_2010_1235_sk.pdf
• Smernica č. 2010/84/EU, ktorou sa upravuje Smernica č. 2001/83/EK
  anglické znenie nájdete tu: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_en.pdf

slovenské znenie nájdete tu: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_sk.pdf

• Vykonávacie nariadenie Európskej komisie č. 520/2012
  anglické znenie nájdete tu: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:159:0005:0025:EN:PDF
  slovenské znenie nájdete tu: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:159:0005:0025:SK:PDF
• Aktuálna verzia zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach

http://jaspi.justice.gov.sk/jaspiw1/htm_zak/jaspiw_mini_zak_vyber_hl1.asp?clear=N

• Otázky a odpovede Európskej komisie o prechodných ustanoveniach na zavedenie novej legislatívy vo farmakovigilancii
• Informácie Európskej liekovej agentúry o nových pravidlách vo farmakovigilancii
• Implementačný plán novej legislatívy vo farmakovigilancii Európskej liekovej agentúry
• Schválené a pripravované moduly Správnej farmakovigilačnej praxe.
• EÚ legislatíva - Eudralex Volume 9a – Farmakovigilancia

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-9/index_en.htm

• EMA – Európska lieková agentúra, Hlavná stránka

http://www.ema.europa.eu/

• EMA – EudraVigilance Elektronické hlásenie nežiaducich účinkov

http://eudravigilance.ema.europa.eu/human/evGateway01.asp

• Európska databáza hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky liekov
• EMA – Výbor pre hodnotenie rizík liekov (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC)
• EMA – mesačné správy z Pracovnej skupiny pre farmakovigilanciu

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_listing/document_listing_000353.jsp&mid=WC0b01ac05805a21cf

• Referály CMDh a PhV WP

http://www.hma.eu/222.html

• Rozhodnutia Európskej komisie – Community register

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm

• Európska komisia - farmakovigilancia

http://ec.europa.eu/health/human-use/pharmacovigilance/index_en.htm

• Good pharmacovigilance practices - Správna farmakovigilačná prax

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c

• MedDRA – Medzinárodná terminológia nežiaducich účinkov

http://www.meddra.org/ 

• International Conference on Harmonisation - ICH

http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html

• Brighton Collaboration – definície vedľajších účinkov na vakcíny

https://brightoncollaboration.org/public/what-we-do/setting-standards/case-definitions.html

• Uppsala Monitoring Centre – Svetová zdravotnícka organizácia

www.who-umc.org/

• Svetová zdravotnícka organizácia – Bezpečnosť liekov

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/en/

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/saf_pub/en/index.html

• Spoločnosť národov  - Zoznam  zakázaných liekov a liekov s obmedzením

http://www.un.org/esa/coordination/public.htm

http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharm_restrictions/en/index.html

Vytlačiť stránku