25. januára 2011
Európska lieková agentúra (EMA) bola upozornená na dva prípady závažného poškodenia pečene u pacientov užívajúcich Multaq, u ktorých sa nedá vylúčiť súvislosť s liekom. Výbor pre humánne lieky pri EMA (CHMP) preto odporučil zmeny v informačných textoch lieku Multaq, ktoré umožnia kontrolovať možné riziko závažných komplikácií pečene.
Čo je Multaq?
Multaq je liek, ktorý obsahuje liečivo dronedarón (400 mg). Používa sa na liečbu dospelých klinicky stabilných pacientov, ktorí v minulosti mali alebo v súčasnosti majú fibriláciu predsiení (okrem permanentnej formy) na prevenciu opätovného výskytu alebo na zníženie komorovej frekvencie. Fibrilácia predsiení nastáva, ak sa srdcové predsiene sťahujú nepravidelne a s vysokou frekvenciou. Multaq sa používa na zabránenie návratu fibrilácie alebo na zníženie pulzovej frekvencie. Liečivo dronedarón je antiarytmikum. Účinkuje najmä prostredníctvom blokády kanálov v svalových bunkách srdca, ktorými prechádzajú ióny draslíka, ktoré spôsobujú nadmernú elektrickú aktivitu vedúcu k fibrilácii predsiení a zvýšenej pulzovej frekvencii.
Multaq bol registrovaný v krajinách EÚ 26. novembra 2009 a je dostupný v 16 členských štátoch1 a v Nórsku.
Aký je problém s liekom Multaq?
CHMP sa v rámci bežného monitorovania lieku Multaq oboznámil s prípadmi vážneho poškodenia pečene u pacientov liečených týmto liekom. V dvoch prípadoch z decembra 2010 išlo o zlyhanie pečene, ktoré si vyžadovalo transplantáciu. Tieto dva prípady nastali 4,5 a 6 mesiacov po začatí liečby u pacientov, ktorých funkcia pečene bola pred liečbou normálna.
Nové hlásenia si vyžiadali analýzu všetkých dostupných údajov týkajúcich sa potenciálneho rizika poškodenia pečene liekom Multaq.
Aké sú závery CHMP?
Napriek tomu, že obidvaja pacienti, ktorí potrebovali transplantáciu pečene, užívali aj iné lieky, nie je možné vylúčiť príčinnú súvislosť s liekom Multaq. CHMP považuje za potrebné prijať okamžité kroky, ktoré zabezpečia kontrolu možného rizika závažných pečeňových komplikácii spojených s používaním tohto lieku. CHMP odporúča, aby do informácií priložených k lieku boli doplnené upozornenia a preventívne opatrenia, aby sa zabezpečilo vyšetrenie funkcie pečene pred začatím liečby a pozorné monitorovanie počas liečby a aby sa pri známkach potenciálneho poškodenia pečene liečba ukončila.
CHMP zároveň odporučil, aby držiteľ rozhodnutia rozposlal zdravotníckym pracovníkom list s vysvetlením zmien v odporúčaniach pre užívanie lieku Multaq.
Aké sú odporúčania pre predpisujúcich lekárov?
Pred začatím liečby liekom Multaq majú lekári vyšetriť pacientovi funkciu pečene. Vyšetrenia sa majú opakovať počas prvého polroka liečby každý mesiac, potom v 9. a 12. mesiaci liečby a následne v pravidelných intervaloch.
Lekári majú v priebehu nasledujúceho mesiaca kontaktovať pacientov, ktorí už sú liečení liekom Multaq, aby im vyšetrili funkciu pečene. Tiež by mali vykonať ďalšie testy, ktoré sú spomínané vyššie, v závislosti od toho, kedy bola liečba začatá.
Lekári majú ukončiť liečbu liekom Multaq u pacientov so zvýšenou hladinou pečeňového enzýmu alanínaminotransferáza (ALT - viac než trojnásobok hornej hranice referenčných hodnôt). Príslušné vyšetrenia a pozorné sledovanie pacientov majú pokračovať až do návratu hladiny enzýmu ALT do referenčného rozpätia.
Aké sú odporúčania pre pacientov?
Pacientom sa odporúča, aby okamžite hlásili svojmu lekárovi akékoľvek príznaky, ktoré môžu naznačovať poškodenie pečene (napr. bolesti brucha, strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, horúčka, malátnosť, únava, žltačka, tmavý moč alebo svrbenie).
Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Aký bude ďalší postup?
Informácie o lieku Multaq budú v čoskoro aktualizované. Aktuálna európska verejná hodnotiaca správa o lieku Multaq je dostupná na webových stránkach EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Ďalšie informácie:
-
Multaq je na trhu v Rakúsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Írsku, Taliansku, Malte, Slovensku, Slovinsku, Španielsku, Švédsku a vo Veľkej Británii.
-
Pôvodná tlačová správa a ďalšie dokumenty sú na stránke Európskej liekovej agentúry
-
List zdravotníckym pracovníkom je na stránke ŠÚKL
