ŠÚKL: SOKL 20 / 1998

Slovenská verzia > Inšpekcia > Postregistračná kontrola kvality > Archív správ o kvalite liečiv

SOKL 20 / 1998

SPRÁVY O KVALITE LIEČIV 20/1998

Vydáva: Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva SR

v Bratislave, 1.12..1998

Pre služobnú potrebu

Prípravok:	Výrobca:	Šarža:	Nedostatok:	Opatrenie:	Trieda
AVRAZOR tbl 6 x 500 mg	LÉČIVA, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA	2021097		Uvoľňuje sa do obehu .
CORINFAR RETARD drg 100 x 20mg	ARZNEIMITTEL-WERK GmbH, SPOLKOVÁ REPUBLIKA, NEMECKO	8018 exp.: 12. 2000	Nevyhovuje požiadavkám na uvoľňovanie účinnej látky.	Stiahnuť z obehu.	II.
DANIUM tbl 50 x 250 mg	LÉČIVA, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA	3411097, 3421097, 3431097, 3451097, 3461097, 3471097, 3481097, 3491097, 3501097, 3521297, 3551297, 3571297, 3581297, 3100298, 3120598, 3180598	Nevyhovujúca pevnosť tabliet.	Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu.	III.
DICLOFENAC AL RETARD tbl 100 x 100 mg	ALIUD PHARMA GmbH, SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO	70712 exp.: 07. 2000	Výrazný cudzí zápach.	Stiahnuť z obehu.	II.
MUCOSOLVAN RETARD cps 75 mg	BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH, SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO	všetky	Nevyhovujúci text príbalovej informácie v odseku Kontraindi-kácie / je zhodný s odsekom Indikácie/.	Po výmene príbalovej informácie so správnym textom sa prípravok uvoľňuje do obehu. Bezodkladné stiahnutie z obehu sa nariadilo dňa 27.10.1998.	II.
NIGA SEVAC inj sicc 1x 500 mg+10 ml	SEVAC, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA	23-09-97	Vyjasnenie možného nedostatku v kvalite.	Pozastaviť výdaj a použitie. Bezodkladné pozastavenie sa nariadilo dňa 6.10.1998.	I.
NIGA SEVAC inj sicc 1 x 1000 mg+20 ml	SEVAC, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA	22-09-97	Vyjasnenie možného nedostatku v kvalite.	Pozastaviť výdaj a použitie. Bezodkladné pozastavenie sa nariadilo dňa 6.10.1998.	I.
NIGA SEVAC inj sicc 1 x 5 gm+20 ml	SEVAC, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA	32-12-97, 09-02-98.	Vyjasnenie možného nedostatku v kvalite.	Pozastaviť výdaj a použitie. Bezodkladné pozastavenie sa nariadilo dňa 6.10.1998.	I.
NORGA i.m. SEVAC inj 1 x 1,9 ml	SEVAC, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA	01-01-98	Vyjasnenie možného nedostatku v kvalite.	Pozastaviť výdaj a použitie. Bezodkladné pozastavenie sa nariadilo dňa 6.10.1998.	I.
NORGA i.m. SEVAC inj 10 x 1,9 ml	SEVAC, a.s. ČESKÁ REPUBLIKA	01-01-98	Vyjasnenie možného nedostatku v kvalite.	Pozastaviť výdaj a použitie. Bezodkladné pozastavenie sa nariadilo dňa 6.10.1998.	I.
WOBENZYM drg 40	MUCOS PHARMA, SPOLKOVÁ REPUBLIKA NEMECKO	371231 exp.: 07. 2000		Uvoľňuje sa do obehu.
NATRIUM SALICYLICUM BIOTIKA inj 10 x 10 ml 10%	HOECHST-BIOTIKA, SLOVENSKÁ REPUBLIKA	151095, 161095, 171295, 181295, 191295, 201295, 010296, 020396, 030396, 040396, 050696, 060696, 070896, 080996, 090996, 101196, 111196.	Skrátenie doby použiteľnosti z 3 rokov na 2 roky.	Stiahnuť z obehu z rozhodnutia výrobcu.	II.
NATRIUM SALICYLICUM BIOTIKA inj 10 x 10 ml 10%	HOECHST-BIOTIKA, SLOVENSKÁ REPUBLIKA	010297, 020297, 030497, 040497, 050497, 060997, 070997, 081097, 010198, 020198, 030198, 040398, 050398, 060398.	Skrátenie doby použiteľnosti z 3 rokov na 2 roky.	Stiahnuť z obehu k veľkodistribútorom na preznačenie skrátenej doby použiteľnosti z 3 rokov na 2 roky.Preznačenie samolepiacou etiketou s textom: "Na základe jednania ŠÚKL 4531/98 Použ.do: xx xx, bude na vonkajšom obale v mieste, kde bola vyznačená pôvodná doba použiteľnosti. Pre rok výroby 1997 bude použ. do: xx (mesiac 02, 04, 09 alebo10) 99. Pre rok výroby 1998 bude použ. do: xx (mesiac 01 alebo 03) 00.	II.

OZNAM:

Výrobca SEVAC, a.s., Česká republika oznámil zastavenie výroby krvných derivátov v areálí Korunní 108, Praha 10. Termín zastavenia distribúcie do SR bol výrobcovi oznámený dňa 23.11.1998 čís.: 321/98-ik s okamžitou platnosťou.

Vysvetlivky:

Trieda.: Klasifikácia prípadov definovaná zhodne s pokynmi EU III/5698/94-EN a s FDA:

I. trieda urgentnosti:	Prípad, ktorý môže ohroziť život pacienta, môže spôsobiť jeho smrť alebo vážne, trvale poškodiť zdravie pacienta.
II. trieda urgentnosti:	Prípad, ktorý môže dočasne alebo prechodne zhoršiť ochorenie pacienta alebo spôsobiť jeho nesprávnu liečbu, pravdepodobnosť vážnych nežiaducich účinkov je nízka.
III. trieda urgentnosti:	Prípad, kedy nie je pravdepodobné, že použitie nevyhovujúceho prípravku spôsobí nežiaduce zdravotné následky.

Vytlačiť stránku