SPRÁVY O KVALITE LIEČIV 17/1998
Vydáva: Štátny ústav pre kontrolu liečiv z poverenia Ministerstva zdravotníctva SR
v Bratislave, 17.4.1998
Pre služobnú potrebu
|
Prípravok: |
Výrobca: |
Šarža: |
Nedostatok: |
Opatrenie: |
Tr. |
| DICLOFENAC AL ret tbl obd 100x100 mg |
ALIUD PHARMA GmbH, SRN |
61206 exp.: 01.2000 |
Výrazný cudzí zápach. | Vyradiť z liečebného použitia a vrátiť dodávateľovi. |
II. |
| ESPUMISAN gran 100 g |
DREPHARM GmbH LAAGE (MILCHZUCKER GMBH, LAAGE) SRN | 007016 exp.: 01.2001 |
Obsah je napadnutý drobným hmyzom. | Vyradiť z liečebného použitia a vrátiť dodávateľovi. V SR prípravok už nie je registrovaný. |
III. |
| GEMZAR inj sic, 1 g |
ELI LILLY FRANCE S.A., FRANCÚZSKO | FF7K97D | Na vnútornom obale je chybne uvedené číslo šarže FF7K79D namiesto správneho FF7K97D. | Zobrať na vedomie. Šaržu nie je potrebné stiahnuť z liečebného použitia na preznačenie, nakoľko sa doviezla len v množstve 2x200 ks. |
III. |
| LAXYGAL gtt 1x10 ml/75 mg |
GALENA, a.s. ČR | 3B709008 FP 2021, 3A709031 FP 2017, 3B709031 FP 2018, 3C709031 FP 2019, 3B709031 FP 2747. |
Vypadnuté kryštáliky konzervačnej látky. | Stiahnutie šarží z liečebného použitia z rozhodnutia výrobcu. |
III. |
| SPOFAX sup, 5x300 mg
|
LÉČIVA, a.s., ČR | 2030496 exp.: 04 1998 |
Nevyhovujúci vzhľad. | Vyradiť z liečebného použitia a vrátiť dodávateľovi. |
III. |
| SULFATHIAZOL Slovakofarma ung 20 g 5% |
Slovakofarma Hlohovec, a.s., SR | 3010697 exp.: 06.2000 | Nevyhovujúci vzhľad, oddelená vodná fáza. | Vyradiť z liečebného použitia a vrátiť prostredníctvom dodávateľa výrobcovi. |
III. |
| TINCTURA AMARA
(ČSL 4) |
GALENA, a.s., ČR | 18609008 | Premiešané balenia s obsahom inej tinktúry. | Vyradiť z liečebného použitia a vrátiť dodávateľovi. Poznámka: pôvodne sa nesprávne oznámilo, že v zásielke Tinctura amara sú premiešané balenia s označením Tinctura chinae s rovnakým číslom šarže a rovnakým číslom atestu. Prípad sa naďalej prešetruje. |
III. |
| WOBENZYM drg 40 |
MUCOS PHARMA, SRN | 361154 exp. 06 1999 |
Nevyhovujúca skúška na amylázovú aktivitu. | Na základe doplnenej a upresnenej metódy skúšania sa uvoľňuje do liečebného použitia. Šarža prípravku bola pozastavená 12.12.1997. |
III. |
Vysvetlivky:
Tr.: Klasifikácia prípadov definovaná zhodne s pokynmi EU III/5698/94-EN a s FDA :
| I. trieda naliehavosti: | Prípad, ktorý môže ohroziť život pacienta, môže spôsobiť jeho smrť alebo vážne, nevratne poškodiť zdravie pacienta. |
| II. trieda naliehavosti: | Prípad, ktorý môže dočasne alebo vratne zhoršiť ochorenie pacienta, pravdepodobnosť vážnych nežiaducich účinkov je nízka. |
| III. trieda naliehavosti: | Prípad, ktorý nie je významný z hľadiska poškodenia zdravia pacienta. |
UPOZORNENIE:
V Správach o kvalite liečiv 16/1997 doplňte pre prípravok AMERSHAM MAA exspiračné doby nasledovne:
šarža 548 exp.: 30.12.97
šarža 554 exp.: 13.01.98
Chýbajúce údaje sa nedostali pri prepise do tlače. Ďakujeme za porozumenie.
Doc.RNDr.Ľ.Martinec, CSc.
riaditeľ ústavu
Štátny ústav pre kontrolu
liečiv
Kvetná 11, 825 08 Bratislava
telefón: 07/ 5421 860, fax: 07/ 526 19 44
