Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov, že podľa článku 57 ods. 2 Nariadenia EÚ 1235/2010 sú najneskôr do 2. júla 2012 povinní predložiť Európskej agentúre pre lieky (EMA) informácie o všetkých humánnych liekoch registrovaných alebo povolených v EÚ. Tieto informácie je potrebné predložiť elektronicky vo formáte požadovanom EMA.
ŠÚKL vyzýva držiteľov, aby si túto povinnosť splnili čo najskôr.
Podrobné informácie sú zverejnené na stránke EMA:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000496.jsp&mid=WC0b01ac05803bf141&jsenabled=true
Informácie o aktualizovanom formáte na elektronické predkladanie informácií sú dostupné na:
Nariadenie EÚ 1235/2010 je dostupné na:
v angličtine:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:EN:PDF
v slovenčine:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:348:0001:0016:SK:PDF
