Liekové riziko 48/2017

VYDÁVA: Štátny ústav pre kontrolu liečiv Bratislava ako neperiodickú publikáciu. Reg. č. 1884/98. KONTAKTNÁ ADRESA: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, MUDr. S. Fundárková, Kvetná ul. 11, 825 08 Bratislava 26, tel.: 02/507 01 329, fax: 02/507 01 237. e-mail: pharmacovigilance@sukl.sk, www.sukl.sk.

Očkovanie proti chrípke v sezóne 2017/2018

Krajčírová K.

Úrad verejného zdravotníctva Slovenskej republiky, Bratislava

Sezónna chrípka je akútna vírusová infekcia, ktorá sa ľahko šíri z osoby na osobu. Chrípkové vírusy kolujú po celom svete a môžu postihnúť osoby v akejkoľvek vekovej skupine. V mierom podnebí sa epidémie vyskytujú predovšetkým v zime, kým v tropických oblastiach nie je sezonalita samozrejmá a epidémie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas roka. Sezónna chrípka je vážny verejno-zdravotnícky problém, ktorý môže spôsobiť závažné ochorenia a úmrtia najmä vo vysokorizikových skupinách populácie. Očkovanie proti chrípke je najúčinnejším spôsobom, ako chrípke predchádzať.

Existujú tri typy sezónnych chrípkových vírusov, typ A, B a C. Vírusy chrípky A sa ďalej klasifikujú do subtypov podľa kombinácie dvoch rôznych proteínov, hemaglutinínu (H) a neuraminidázy (N), ktoré sa nachádzajú na povrchu vírusu. Subtypy vírusov chrípky A v súčasnosti cirkulujúce medzi ľuďmi sú subtypy A (H1N1) a A(H3N2). Kolujúca chrípka A(H1N1) sa označuje ako A(H1N1)pdm09 nakoľko spôsobila ostatnú pandémiu v roku 2009. Iba vírusy chrípky A majú schopnosť vyvolať pandémie. Chrípkové vírusy B sa rozdeľujú na dve hlavné skupiny (rody) označované ako B/Yamagata a B/Victoria. Vírusy chrípky B nie sú klasifikované do subtypov. Vírusy chrípky A a B kolujú v populácii a spôsobujú ochorenia a epidémie, z toho dôvodu sú príslušné kmene vírusov A a B zahrnuté do chrípkovej vakcíny. Vírus chrípky typu C sa zistí veľmi zriedkavo, zvyčajne spôsobuje mierne infekcie a nemá výraznejší dopad na verejné zdravie.

Chrípka sa prejaví náhlym vzostupom teploty, suchým kašľom, bolesťou hlavy, svalov a kĺbov, celkovou únavou, malátnosťou, bolesťou hrdla a nádchou. Kašeľ môže trvať dva a viac týždňov. Väčšina chorých sa do jedného týždňa zotaví z horúčky a ostatných príznakov bez potreby vyhľadania zdravotnej starostlivosti, ale chrípka môže spôsobiť závažné ochorenie alebo úmrtie zvlášť u vysoko rizikových osôb. Čas od infikovania po vznik ochorenia, označovaný ako inkubačný čas, je približne dva dni.

Rizikové skupiny

Každoročne sa opakujúce epidémie chrípky môžu vážne postihnúť kohokoľvek, ale najvyššie riziko komplikácií sa vyskytuje u tehotných žien, detí do piatich rokov, starších osôb, osôb s chronickými ochoreniami ako HIV/AIDS, astma, chronické ochorenie srdca, pľúc a u zdravotníckych pracovníkov.

Prevencia

Najúčinnejším spôsobom ako predísť chrípke, je očkovanie. Bezpečné a účinné vakcíny sú dostupné a používajú sa viac ako 60 rokov. U zdravých dospelých poskytujú ochranu pred chrípkou dokonca aj vtedy, ak sa kolujúce vírusy nie celkom zhodujú s vakcinálnymi vírusmi. U starších osôb je chrípková vakcína o čosi menej účinná v prevencii ochorenia, ale znižuje závažnosť ochorenia a výskyt komplikácií a úmrtí.

Svetová zdravotnícka organizácia odporúča očkovanie:

-          tehotným ženám v ktoromkoľvek štádiu tehotenstva,

-          deťom od šiestich mesiacov do piatich rokov,

-          osobám 65 ročným a starším,

-          osobám s chronickým ochorením,

-          zdravotníckym pracovníkom.

Chrípková vakcína je najúčinnejšia vtedy, ak sa kolujúce vírusy zhodujú s vírusmi zahrnutými do vakcíny. Vzhľadom na premenlivosť chrípkových vírusov sa kontinuálne sleduje ich cirkulácia u ľudí, a na základe toho sa aktualizuje zloženie chrípkových vakcín dvakrát za rok (zvlášť pre severnú a zvlášť pre južnú pologuľu).

Dlhé obdobie Svetová zdravotnícka organizácia vykonávala aktualizáciu odporúčania na zloženie vakcíny, ktorá zahŕňala tri najviac reprezentatívne vírusy spomedzi cirkulujúcich vírusov (dva subtypu chrípky A a jeden vírus chrípky B). Počnúc chrípkovou sezónou 2013/2014 na severnej pologuli sa  odporúča vakcína obsahujúca štyri rôzne chrípkové kmene (dva subtypy chrípky A a dva subtypy chrípky B). Očakáva sa, že táto štvorvalentná vakcína poskytne širšiu ochranu proti  vírusom chrípky B. Na svetovom trhu je k dispozícii mnoho inaktivovaných a rekombinantných chrípkových vakcín v injekčnej forme, dostupná je aj živá oslabená vakcína vo forme nazálneho spreja.

Pre chrípkovú sezónu 2017/2018 sú v Slovenskej republike k dispozícii dva druhy inaktivovaných očkovacích látok proti chrípke. Ide o subjednotkovú a splitovú vakcínu. Subjednotková vakcína obsahuje len vonkajšie antigény a odporúča sa na použitie u zdravých mladých osôb. Štiepená vakcína je imunogénnejšia, pretože obsahuje aj vnútorné (RNA) a nielen vonkajšie antigény (hemaglutinín a neuraminidáza).

Obe vakcíny obsahujú nasledovné typy a subtypy chrípkových kmeňov, ktoré odporúča Svetová zdravotnícka organizácia pre aktuálnu chrípkovú sezónu:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – like virus,

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – like virus,

B/Brisbane/60/2008 – like virus (1).

Výdaj očkovacích látok proti chrípke je viazaný na recept. Záujemca o očkovanie proti chrípke požiada svojho ošetrujúceho lekára o predpísanie očkovacej látky, ktorú si po predložení receptu vyzdvihne v lekárni. Následne ošetrujúci lekár vykoná očkovanie.

Očkovanie proti chrípke je v Slovenskej republike nedostatočne využívaným  preventívnym opatrením. Zaočkovanosť celkovej populácie by mala dosiahnuť hodnotu 30 %. V SR sa zaočkovanosť sleduje od roku 1996. Najvyššia úroveň zaočkovanosti sa zaznamenala v chrípkovej sezóne 2008/2009, kedy dosiahla 12,8 %. Odvtedy zaočkovanosť proti chrípke v celkovej populácii postupne klesá. V chrípkovej sezóne 2016/2017 dosiahla 4,4 %.  V Slovenskej republike ročne zomiera v súvislosti s chrípkou v priemere 17 osôb. Spravidla ide o neočkované osoby s chronickým ochorením. Očkovanie predstavuje účinnú špecifickú prevenciu pred vírusmi chrípky, môže zabrániť ochoreniu, jeho komplikáciám a zbytočným úmrtiam na chrípku.

Použité zdroje:

http://www.who.int/influenza/vaccines/virus/recommendations/2017_18_north/en/

http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs211/en/

http://www.uvzsr.sk/docs/info/epida/Vyhodnotenie_chripkovej_sezony_a_zaockovanosti_2016_2017.pdf

V Európskej liekovej agentúre sa uskutočnilo prvé verejné vypočutie

Európska lieková agentúra (EMA) má dlhodobý cieľ zlepšiť transparentnosť svojej činnosti a zapájať do rozhodovacej činnosti aj expertné skupiny a samotných spotrebiteľov. Je si vedomá rôznorodosti zdravotníckych systémov a rozdielností v používaní liekov medzi jednotlivými krajinami EÚ. Dňa 26. septembra 2017 sa preto v  EMA uskutočnilo prvé verejné vypočutie, ktoré sa zaoberalo rizikom užívania valproátov v tehotenstve a v období pred otehotnením u žien s potenciálom otehotnenia.

Na základe výzvy uverejnenej na internetovej stránke EMA sa prihlásilo 84 záujemcov, z nich 32 malo záujem vystúpiť v diskusii. 16 účastníkov bolo schválených a vystúpili v diskusii, ostatní mali status pozorovateľov.

Pacienti a zástupcovia pacientskych organizácií hodnotili informácie v príručke pre pacientky a v karte pacienta za vcelku dobré, výstižné a zrozumiteľné. Ako najväčší problém označili skutočnosť, že k pacientkam sa potrebné informácie nie vždy dostanú, pretože lekári aj lekárnici málo alebo nedostatočne komunikujú tento problém s pacientkami. Často je takáto komunikácia veľmi krátka, formálna a pacientky preto nedostávajú komplexné informácie.

Zo strany zástupcov zdravotníckych pracovníkov odzneli tiež zaujímavé postrehy a informácie. Navrhli napr. zmeny zaužívaných terapeutických postupov. Naznačili, že používanie valproátov ako liekov prvej voľby je možné považovať za chybný prístup k liečbe epilepsie. Predpisovať by sa mali až po vyskúšaní minimálne dvoch iných antiepileptík. Zdôraznili potrebu harmonizácie odporúčaní na štandardné terapeutické postupy v celej EÚ. Dôležité je tiež, aby lekári tieto mimoriadne potrebné informácie ženám pravidelne opakovali. Zástupca lekárnickej obce zdôraznil, že lekárnici sú poslední zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu a majú s pacientkou komunikovať správne používanie lieku predtým, ako ho začne užívať.

Poznatky z verejného vypočutia budú zahrnuté do hodnotiacej správy v rámci prebiehajúceho referalu, ktorý hodnotí prínosy a riziká užívania valproátov v liečbe epilepsie ako aj v psychiatrických indikáciách používaných v niektorých krajinách.

ŠÚKL hneď po zverejnení informácie o verejnom vypočutí na stránke EMA informoval na svojej internetovej stránke o pripravovanom verejnom vypočutí a vyzýval pacientov, lekárov, lekárnikov a celú zdravotnícku obec zúčastniť sa tejto zaujímavej akcie. Nikto zo Slovenska neprejavil záujem a neprihlásil sa. Podobná situácia bola aj v ostatných stredoeurópskych krajinách, a preto táto časť Európskej únie nebola zastúpená a nemohla prezentovať svoje skúsenosti a návrhy.

Ďalšie informácie na stránkach EMA a ŠÚKL:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/10/WC500236051.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2017/12/WC500240145.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Valproate_2017_31/Procedure_started/WC500223242.pdf

http://www.sukl.sk/buxus/docs/Bezpecnost_liekov/OznamyDrzitelov/2014/DHPC_Valproate_22_12_2014.pdf

Priama komunikácia k zdravotníckym pracovníkom (DHPC) zverejnená na webovej stránke ŠÚKL za júl - december 2017

Priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi sa využíva na ich rýchle informovanie o nových skutočnostiach súvisiacich s bezpečným používaním lieku. Texty sú zverejňované na webovej stránke štátneho ústavu v časti: Bezpečnosť liekov /Oznamy držiteľov ( http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/oznamy-drzitelov).

~

ŠÚKL pripomína možnosti hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky liekov (NÚL):

• Elektronickým formulárom (vrátane  návodu na vyplnenie), ktorý  sa nachádza na internetovej stránke ŠÚKL: https://portal.sukl.sk/eskadra/. 

• formulárom na hlásenie nežiaducich účinkov, dostupnom na webovej stránke ŠÚKL v časti Bezpečnosť liekov: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/hlasenie-o-neziaducich-ucinkoch?page_id=536 s možnosťou odoslania na e-mailovú adresu: neziaduce.ucinky@sukl.sk

• telefonicky v pracovné dni od 9,00 – 15,00 hod.na tel. č.: +421 2 5070 1 206

Vytlačiť stránku