Prečo sa vyžaduje hlásenie nežiaducich účinkov?
Každý liek môže mať nežiaduci účinok, ktorý sa však nemusí ukázať u každého. Žiaden liek nie je úplne bez rizika. Pre správne použitie lieku musíme poznať nielen jeho kladné účinky, ale aj obmedzenia a negatíva. Ich poznaním je možné vyvarovať sa nepriaznivých vplyvov. Informácie, ktoré poznáme o lieku sa vyvíjajú s časom jeho používania v klinickej praxi. Zo začiatku uvedenia lieku do praxe je informácií málo a pochádzajú z prísne sledovaných ale nie veľmi početných klinických štúdií. Známe sú iba najčastejšie nežiaduce reakcie. S dĺžkou používania rastie aj počet osôb, ktoré liek užívajú. Až tu sa začnú objavovať nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytujú veľmi zriedkavo. Pre poznanie týchto nežiaducich účinkov je jednou z používaných metód analýza hlásení nežiaducich účinkov od zdravotníckych pracovníkov a pacientov. Vysoká kvalita informácie pochádzajúcej z hlásenia je dôležitá na umožnenie analýzy kauzality - vzťahu medzi liekom a nežiaducim účinkom.
Ako sa dajú údaje z hlásenia nežiaducich účinkov využiť?
Iba zriedkavo sa samostatné údaje zo spontánneho hlásenia nežiaducich účinkov môžu použiť na urobenie záveru, či príslušný liek spôsobil nežiaducu reakciu. Hlásený nežiaduci účinok mohol byť spôsobený liekom, ale môžu byť prítomné aj iné alternatívne vysvetlenia a spolupôsobiace faktory (súčasne prebiehajúce ochorenia pacienta alebo lieky, ktoré mohol užívať a pod.). Jednotlivé hlásenie nežiaduceho účinku sa má posudzovať ako súčasť skladanky s nutnosťou použiť aj ostané údaje na to, aby sme dostali úplný obraz o lieku. Používajú sa údaje o hláseniach z iných krajín, výsledky klinických štúdií výrobcov alebo nezávislých organizácií, publikovaných vedeckých prác a epidemiologického výskumu. Závery sa môžu robiť iba po zhodnotení všetkých dostupných údajov. Ak sa príjmu určité závery, tieto môžu viesť k zmenám v registrácií alebo k novým informáciám pre zdravotníckych pracovníkov alebo užívateľov lieku.
Dôležité upozornenie týkajúce sa údajov o hlásených nežiaducich účinkoch liekov
Je dôležité si uvedomiť, že hlásenia nežiaducich účinkov, ktoré dostáva ŠÚKL, sa vzťahujú na situácie, pri ktorých sa zdravotnícky pracovník, pacient alebo laik domnieva, že mohli byť spôsobené liekom. Preto môže ísť skutočne o nežiaduce účinky lieku, alebo o súhru okolnosti z dôvodu prebiehajúceho alebo nediagnostikovaného ochorenia, ktoré môže vzniknúť aj bez užívania lieku. Reakcie môžu byť tiež psychického pôvodu. Nie všetky nežiaduce účinky sa správne diagnostikujú a hlásia. Často obsahujú iba minimum informácií. Preto sa tieto hlásenia nemôžu použiť na určenie rizika, frekvencie alebo výskytu známych nežiaducich účinkov, alebo na porovnávania jednotlivých liekov.
Známe nežiaduce reakcie a ich frekvencia výskytu z klinického skúšania, spontánneho hlásenia a z ostatných zdrojov sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností a príbalovej informácii pre používateľov konkrétneho lieku (dostupné na http://www.sukl.sk/sk/databazy-a-servis/databazy/vyhladavanie-v-databaze-registrovanych-liekov ).
