Európska lieková agentúra (EMA) zverejnila závery mimoriadneho zasadania Výboru pre humánne lieky (CHMP) venovanému kontaminácii perorálne podávanej vakcíny Rotarix - neočakávaná prítomnosť nepatogennej vírusovej DNK v šaržach tejto vakcíny nepredstavuje riziko pre verejné zdravie.
Na svojom mimoriadnom zasadaní dňa 25. marca 2010 Výbor pre humánne lieky (CHMP) schválil odporúčanie Pracovnej skupiny pre vakcíny v tom zmysle, že nie je potrebné obmedziť používanie vakcíny Rotarix.
Rotarix je očkovacia látka podávaná ústami novorodencom vo veku od 6 do 16 týždňov v dvoch dávkach na ochranu proti ťažkej forme gastroenteritídy (úporná hnačka a vracanie) spôsobenej rotavírusovou infekciou.
DNK, ktorá sa našla vo vakcíne zodpovedá prasaciemu cirkovírusu typu 1 (PCV-1). Tento vírus sa obvykle nachádza v niektorých druhoch mäsa a v ďalších potravinách, pričom nie je známe, že by spôsoboval ochorenie zvierat alebo ľudí. DNK nebola zistená v iných vakcínach so živým alebo oslabeným vírusom a pochádzajúcich od rovnakého výrobcu, GlaxoSmithKline Biologicals.
Cudzorodá vírusová DNK sa však vo vakcíne Rotarix nemá nachádzať. Zdroj vírusovej DNK nebol doteraz zistený. Výbor preto požiadal výrobcu, aby identifikoval príčinu kontaminácie a zaviedol také opatrenia, aby nová vyrobená vakcína už DNK z vírusu PCV-1 neobsahovala. Výbor bude priebežne prehodnocovať všetky nové údaje a zváži prijatie ďalších odporúčaní počas svojich zasadaní v apríli a máji 2010.
Poznámky
- Viac informácii o Rotarixe je dostupných v Európskej verejnej hodnotiacej správe (EPAR).
- Informácie sú tiež v prehlásení Európskej liekovej agentúry k vakcíne Rotarix zo dňa 22. 3. 2010.
- V prípade otázok a obáv sa rodičia majú obrátiť na svojho detského lekára, s ktorým môžu prediskutovať potrebu očkovania a výber vhodnej vakcíny.
- Rotarix obsahuje atenuovaný (oslabený) vírus. Je pripravovaný zo živého ľudského rotavírusového kmeňa upraveného tak, aby nevyvolával ochorenie pri zachovaní jeho schopnosti navodiť imunitnú odpoveď organizmu.
- Rotarix bol registrovaný v Európskej únii vo februári 2006. Vo väčšine členských štátov, vrátane Slovenska, nie je súčasťou očkovacieho kalendára, ale je dostupná vo všetkých členských štátoch EÚ. Vakcína je používaná predovšetkým mimo EU a je súčasťou očkovacieho programu Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO). Približne 51 000 deťom bola podaná tato vakcína v priebehu jej klinického skúšania (z celkového počtu 91 000 detí) a zhruba 68 miliónov dávok sa distribuovalo celosvetovo.
- SZO odhaduje, že každoročne zomrie približne 527 000 v dôsledku rotavírusových infekcií, z toho viac než 85 % v rozvojových krajinách Afriky a Ázie (viac informácií).
- Prehodnotenie prebieha v kontexte formálneho prehodnotenia iniciovaného Európskou komisiou podľa čl. 20 Smernice (EC) č. 726/2004/EC. Výbor vydá odporúčanie, či má byť rozhodnutie o registrácii Rotarixu zachované, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
- Tato tlačová správa spolu s informáciou o práci Európskej liekovej agentúry je dostupná na webe EMA: www.ema.europa.eu.
