Dočasné odporúčania vydané z dôvodu predchádzania akútnemu nedostatku roztokov
Spoločnosť Baxter informovala Európsku liekovú agentúru, že problém prítomnosti endotoxínov v nimi vyrábaných roztokoch na peritoneálnu dialýzu (PD) nebol vyriešený a Baxter nevie v blízkej dobe garantovať výrobu roztokov bez prítomnosti endotoxínov z výrobnej linky v továrni v Castlebare v Írsku. Z tohto dôvodu začal Výbor pre humánne lieky (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre na žiadosť Európskej komisie kompletnú revíziu výrobného procesu dialyzačných roztokov spoločnosti Baxter zo spomínanej továrne.
V decembri 2010 boli zdravotnícki pracovníci v EÚ informovaní o tom, že malá časť niektorých PD roztokov od spoločnosti Baxter (Dianeal, Extraneal a Nutrineal) vyrobená v továrni v Castlebare môže obsahovať endotoxíny, ktoré môžu u niektorých pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu z dôvodu zlyhania obličiek viesť k nežiaducim účinkom. Stiahnutie všetkých potenciálne ovplyvnených roztokov nebolo možné, keďže pre túto život zachraňujúcu liečbu neexistuje náhrada. Zdravotníckym pracovníkom boli poskytnuté odporúčania pre starostlivosť o pacientov používajúcich tieto potenciálne kontaminované roztoky.
Existuje riziko, že u pacientov, ktorí použijú PD roztoky s obsahom endotoxínov môže vzniknúť aseptická peritonitída. Počet kontaminovaných PD vakov je však nízky a celkové riziko pre pacientov je malé. Pacienti a zdravotnícki pracovníci majú naďalej venovať zvýšenú pozornosť príznakom vznikajúcej aseptickej peritonitídy (napr. zakalený dialyzát v zbernom vaku na konci dialýzy, bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, horúčka) a čo najskôr nahlásiť možné prípady spoločnosti Baxter3 alebo príslušnej národnej liekovej agentúre.
Na zabezpečenie dodávok nekontaminovaných roztokov zvažuje CHMP alternatívny dovoz roztokov Dianealu, Extranealu a Nutrinealu vyrobených v iných častiach sveta (USA, Kanada, Turecko, Singapur) do EÚ. Tieto roztoky počas nasledujúcich mesiacov nahradia roztoky z továrne Castlebar. Toto opatrenie minimalizuje použitie PD roztokov vyrobených v továrni Castlebar, kým nedôjde k úplnému vyriešeniu problému.
Do tej doby musia byť šarže PD roztokov vyrobené v Castlebare naďalej distribuované pacientom, aby boli pokryté ich potreby. CHMP preto odporučil zavedenie ďalších bezpečnostných opatrení do postupov používaných na testovanie PD roztokov, aby sa minimalizovali riziká pre pacientov.
CHMP rovnako trvá na identifikácii príčiny prítomnosti endotoxínov a kompletnom odstránení tohto problému. Spoločnosť Baxter informovala CHMP, že dočasne uzatvorí kontaminovanú výrobnú oblasť a nahradí väčšinu komponentov výrobného procesu, aby sa odstránili endotoxíny z výrobnej linky v továrni Castlebar. Takto by sa mala v najkratšom možnom čase zaručiť dodávka nových nekontaminovaných PD roztokov pre pacientov.
Európska lieková agentúra bude o výsledku prehodnocovacieho procesu informovať. Zdravotníckym pracovníkom budú zaslané aktualizované odporúčania, vrátane informácií o nových dodávkach PD roztokov z krajín mimo EÚ. Regulačný systém EÚ tento problém naďalej intenzívne monitoruje.
Poznámky
-
Táto tlačová správa je spolu s ďalšími dokumentami zverejnená na stránke Európskej liekovej agentúry.
-
PD roztoky sú prehodnocované na základe článku 31 Smernice 2001/83/EC.
-
Tlačivo hlásenia nežiaducej reakcie je tu
-
Predchádzajúca tlačová správa týkajúca sa kontaminovaných PD roztokov od spoločnosti Baxter je zverejnená na stránke http://www.sukl.sk/.:
v Bratislave 25.1.2011
