Odporúčania EMA sa očakávajú v júli
Európska lieková agentúra (EMA) v súčasnosti posudzuje výsledky farmakoepidemiologických štúdií, neklinických a klinických údajov ako aj spontánnych hlásení na lieky s obsahom pioglitazónu a výskytu rakoviny močového mechúra za účelom zhodnotenia ich dopadu na pomer prínosu a rizika týchto liekov. Výbor pre humánne lieky (CHMP) uzavrie toto prehodnotenie v júli a vypracuje odporúčania na ďalšie používanie týchto liekov.
Riziko rakoviny močového mechúra v súvislosti s pioglitazónom bolo úzko sledované CHMP od prvého uvedenia pioglitazónu na trh v roku 2000. Držiteľ registrácie lieku, spoločnosť Takeda, vykonáva niekoľko postmarketingových štúdií vrátane 10-ročnej epidemiologickej štúdie (Kaiser Permanente Northern California study) zameranej na identifikáciu prípadov malignít spojených s liečbou pioglitazónom v skupine diabetických pacientov. Tri priebežné správy zo štúdie zatiaľ nepotvrdili jasnú asociáciu medzi používaním pioglitazónu a vznikom rakoviny močového mechúra, ale je tu signál o potenciálnom zvýšenom riziku pri dlhodobej expozícii a vysokej kumulatívnej dávke.
Súčasné prehodnotenie liekov s obsahom pioglitazónu bolo iniciované 16. marca 2011 na požiadanie Európskej komisie, vzhľadom na zvýšený počet spontánnych hlásení rakoviny močového mechúra. CHMP uvážil, že zhromaždené dôkazy poskytnuté preklinickými štúdiami, epidemiologickými údajmi aj klinickou placebom kontrolovanou štúdiou PROactive, spolu predstavujú klinicky relevantný signál, ktorý vyžaduje ďalšie zhodnotenie.
Výbor pre humánne lieky sa na svojom zasadnutí 20.-24. júna 2011 zaoberal výsledkami retrospektívnej kohortovej štúdie pioglitazónu a výskytu rakoviny močového mechúra, realizovanej vo Francúzsku, ako aj jej potencionálnym dopadom na používanie týchto liekov v celej EÚ. Výbor konštatoval, že francúzska štúdia zosilňuje signál o malom zvýšenom riziku karcinómu močového mechúra. Súčasne však identifikoval niekoľko metodických obmedzení, ktoré znižujú silu dôkazov týchto epidemiologických údajov. Tieto údaje je potrebné hodnotiť v kontexte všetkých dostupných údajov.
Výbor sa zhodol, že v tejto fáze je ešte veľa problémov, ktoré treba vyriešiť pred tým, ako je možné vydať odporúčanie o budúcom využití týchto liekov. Výbor CHMP tiež požiadal Vedeckú poradnú skupinu pre diabetes / endokrinológiu (SAG-D / E) aby začiatkom júla 2011 prerokoval pozíciu liekov s obsahom pioglitazónu v liečbe diabetu, klinický význam dostupných údajov o riziku rakoviny močového mechúra, a identifikoval opatrenia na minimalizáciu rizík pre pacientov v klinickej praxi.
Výbor CHMP bude rokovať o odporúčaniach SAG-D / E na svojom ďalšom zasadnutí v júli 2011, kedy vydá svoje konečné stanovisko o prínosoch a rizikách týchto liekov.
EMA vydá ďalšie oznámenia hneď, ako budú nové informácie k dispozícii.
Poznámky:
- Tlačová správa CHMP je na stránke EMA
- Tlačová správa k pozastaveniu registrácie vo Francúzsku je na stránke EMA a ŚÚKL.
Na Slovensku sa používajú lieky Actos a Competact (obsahuje pioglitazón v kombinácii s metformínom), ktoré sú registrované centralizovanou procedúrou vo všetkých štátoch EÚ. Bližšie informácie o liekoch Actos a Competact nájdete na stránke EMA alebo v informáciách pre používateľov. Ďalšie lieky s obsahom pioglitazónu registrované centralizovanou procedúrou sú Glubrava, Glustin a Tandemact. Lieky s obsahom pioglitazónu sú v EÚ registrované od roku 2000.
