Bratislava, 25.01.2010
Na základe procedúry podľa článku 107 Smernice 2001/83/EC
Európska lieková agentúra (EMA) ukončila prehodnocovanie bezpečnosti a účinnosti sibutramínu. Výbor pre lieky (CHMP) pri EMA usúdil, že prínos sibutramínu neprevažuje nad jeho rizikami a všetky registrácie liekov s obsahom sibutramínu v EÚ majú byť pozastavené.
Čo je sibutramín?
Sibutramín je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI). Zabraňuje spätnému vychytávaniu neurotransmiterov serotonínu a noradrenalínu do nervových buniek mozgu. Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek. Blokádou spätného vychytávania sibutramín zvyšuje množstvo týchto látok v mozgu.
Lieky s obsahom sibutramínu sa používajú na liečbu obezity. Vzostup neurotransmiterov v mozgu pomáha pacientom navodiť pocit sýtosti, čo pomáha znížiť príjem potravy. Tieto lieky sa užívajú súčasne s diétou a telesnou aktivitou u obéznych pacientov s indexom telesnej hmotnosti (BMI) rovným alebo väčším ako 30 kg/m2 a u pacientov s nadváhou (BMI rovné alebo väčšie ako 27 kg/m2), ktorí majú aj ďalšie rizikové faktory, ako diabetes mellitus 2. typu alebo dyslipidémiu (zvýšenie hladiny tukov v krvi).
Lieky s obsahom sibutramínu sú v EÚ registrované od roku 1999. Sú dostupné ako kapsuly obsahujúce 10 mg alebo 15 mg sibutramínu pod názvami Reductil a inými a tiež ako generické lieky. V Slovenskej republike sú registrované lieky Reductil, Lindaxa a Sibutramin-Teva.
Prečo bol sibutramín prehodnocovaný?
Po obavách o bezpečnosť sibutramínu, najmä z hľadiska vedľajších účinkov na kardiovaskulárny systém, EMA prehodnocovala sibutramín v rokoch 1999 a 2002. Výbor pre lieky (CHMP) vtedy zhodnotil, že prínos sibutramínu v liečbe obéznych pacientov a pacientov s nadváhou prevažuje nad jeho rizikami. Zároveň ale Výbor (CHMP) požiadal spoločnosť Abbott Laboratories, ktorá vyrába liek s účinnou látkou sibutramín, aby vykonala klinickú štúdiu zameranú na bezpečnosť sibutramínu u pacientov, ktorí majú rizikové faktory kardiovaskulárnych ochorení. Výbor tiež požiadal spoločnosť, aby informácie o priebehu štúdie poskytovala v 6-mesačných intervaloch.
Na základe výzvy bola v roku 2002 začatá štúdia SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Tial), ktorá sa zamerala na zistenie vplyvu zníženia hmotnosti pôsobením sibutramínu na kardiovaskulárne ťažkosti u pacientov s nadváhou alebo obezitou a vysokým rizikom kardiovaskulárnych ochorení. Štúdia porovnávala sibutramín s placebom (liek bez obsahu účinnej látky) a sledovalo sa nielen zníženie hmotnosti, ale aj výskyt kardiovaskulárnych príhod, ako srdcový infarkt, mozgová príhoda a zastavenie srdca.
Posledné kontrolné vyšetrenia pacientov sa uskutočnili vo februári 2009. Počas 6 rokov bolo sledovaných približne 9800 pacientov. Napriek tomu, že všetky údaje zo štúdie SCOUT ešte neboli analyzované, rada pre monitorovanie bezpečnosti údajov štúdie (skupina nezávislých expertov vymenovaná na pravidelné kontrolovanie výstupov klinickej štúdie) v októbri 2009 informovala EMA o predbežných zisteniach, ktoré naznačujú, že sibutramín je spojený s vyšším počtom kardiovaskulárnych ťažkostí ako placebo.
Na základe týchto údajov zahájila nemecká lieková agentúra (BfArM) prehodnotenie podľa článku 107 Smernice 2001/83/EC. Požadovali nové prehodnotenie údajov o pomere prínosu a rizika sibutramínu a o stanovisko, či má byť registrácia liekov s obsahom sibutramínu v EÚ zachovaná, upravená, pozastavená alebo zrušená.
Ktoré údaje prehodnotil Výbor pre lieky (CHMP)?
Výbor pre lieky (CHMP) prehodnotil výsledky štúdie SCOUT a odpovede spoločnosti na otázky týkajúce sa štúdie SCOUT. Výbor sa tiež zaoberal inými štúdiami zaoberajúcimi sa účinnosťou sibutramínu na pokles hmotnosti.
Výbor konzultoval závery so skupinou expertov špecializujúcich sa na liečbu metabolických ochorení a obezity.
Aké sú závery Výboru pre lieky?
Výbor pre lieky (CHMP) upozornil, že štúdia SCOUT ukázala zvýšené riziko kardiovaskulárnych príhod (ako srdcový infarkt alebo mozgová príhoda) u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení, ktorí užívali sibutramín.
Sibutramín je kontraindikovaný u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení, a preto väčšine pacientov, ktorí boli v štúdii SCOUT liečení sibutramínom, by sibutramín v bežnej liečbe nebol predpísaný. Napriek tomu Výbor uvážil, že zvýšené riziko pozorované v štúdii je možné aplikovať aj na pacientov, ktorých je možné liečiť sibutramínom, (keďže nie vždy je možné pred nasadením liečby spoľahlivo identifikovať pacienta s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych ochorení). Výbor tiež upozornil, že sibutramín zvyšuje u niektorých pacientov tepovú frekvenciu srdca a krvný tlak, čo môže prispievať k riziku.
Po zhodnotení všetkých štúdií zaoberajúcich sa vplyvom sibutramínu na liečbu obezity Výbor pre lieky (CHMP) upozornil, že pokles hmotnosti vyvolaný sibutramínom je malý v porovnaní s placebom a pacienti v priemere schudli o 2-4 kg viac ako po podávaní placeba. Výbor tiež poukázal, že nie je zrejmé, či tento účinok bude zachovaný aj po ukončení liečby sibutramínom.
Na základe zhodnotenia aktuálne dostupných informácií a odbornej diskusie Výbor pre lieky (CHMP) zhrnul, že prínos liekov s obsahom sibutramínu neprevyšuje ich riziká, a preto odporučil pozastavenie ich registrácie v EÚ. Pozastavenie ostane v platnosti, až kým spoločnosť neposkytne údaje, ktoré budú dostatočné na určenie pacientov, ktorí môžu z liečby sibutramínom jasne profitovať.
Aké sú odporúčania pre predpisujúcich lekárov a pacientov?
-
Lekári nemajú predpisovať lieky sobsahom sibutramínu pacientom snadváhou alebo obezitou.
-
Pacienti užívajúci lieky sobsahom sibutramínu k zníženiu hmotnosti sa majú informovať pri najbližšej návšteve lekára oiných spôsoboch zníženia hmotnosti aprediskutovať alternatívnu liečbu so svojim lekárom.
-
Sdoplňujúcimi otázkami sa majú pacienti obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Rozhodnutie Európskej komisie v danej záležitosti bude vydané v najbližšej dobe.
