Bratislava, 23. 5. 2014
Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) schválila nové odporúčania v súvislosti s používaním liekov s obsahom domperidónu. Odporúčania sa týkajú obmedzenia indikácií (liek sa má používať len na zmiernenie príznakov nevoľnosti a vracania), zníženia dennej dávky a obmedzenia dĺžky liečby.
Prehodnotenie bezpečnosti liekov s obsahom domperindónu bolo iniciované z dôvodu podozrenia na výskyt kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov, vrátane nepravidelného srdcového rytmu. Na základe analýzy dostupných údajov potvrdila CMDh pozitívny prínos týchto liekov a naďalej odporučila ich používanie pri zmiernení príznakov nevoľnosti a vracania. Koordinačná skupina zároveň odporučila znížiť dávkovanie na 10 mg 3-krát denne perorálne pre dospelých a mladistvých s telesnou hmotnosťou vyššou ako 35 kg (maximálna denná dávka je 30 mg). Týmto pacientom môže byť tiež alternatívne podávaný liek vo forme čapíkov s obsahom 30 mg účinnej látky 2-krát denne. Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg má byť 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná perorálne. Liek nemá byť používaný dlhšie ako jeden týždeň.
Štúdie však nepotvrdili účinnosť domperidónu pri zmiernení príznakov ako je nadúvanie a pálenie záhy, preto domperidón už nemá byť v týchto indikáciách používaný.
Informácie pre pacientov
- Domperidón je liek, ktorý sa používa na liečbu rôznych žalúdočných a tráviacich problémov. Vyskytli sa podozrenia, že u niektorých pacientov môže vzniknúť riziko kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov, vrátane nepravidelného srdcového rytmu.
- Prehodnocovaním dostupných údajov sa ukázalo, že riziká domperidónu sú najvyššie pri vysokých dávkach a pri dlhodobom užívaní. Liek sa má preto používať len v nízkych dávkach, a to iba na liečbu príznakov nevoľnosti a vracania. Liečba nemá presiahnuť jeden týždeň.
- Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg perorálne maximálne 3-krát denne alebo 30 mg 2-krát denne vo forme čapíkov. Pokiaľ sa liek podáva deťom, dávka má byť vypočítaná podľa telesnej hmotnosti.
- Pacienti s preukázanými srdcovými problémami alebo pacienti užívajúci lieky, ktoré zvyšujú účinok domperidónu, alebo znižujú jeho odbúravanie v organizme, nesmú lieky s obsahom domperidónu užívať.
- V prípade ďalších otázok ohľadom svojej liečby majú pacienti kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
- Výsledky štúdií potvrdili mierne zvýšenie rizika závažných kardiogénnych nežiaducich účinkov, spojených s používaním domperidónu, vrátane predĺženia QT intervalu, arytmií typu torsade de pointes, závažnej komorovej arytmie a náhleho srdcového úmrtia. Vyššie riziko bolo pozorované u pacientov starších ako 60 rokov, dospelých, ktorí užívali dennú perorálnu dávku prevyšujúcu 30 mg a u pacientov, ktorí užívali súčasne lieky predlžujúce QT interval alebo inhibítory CYP3A4.
- Vo vzťahu k zmierneniu symptómov nevoľnosti a vracania, prínosy stále prevyšujú nad možnými rizikami. Dostupné štúdie však nepotvrdili účinnosť liečby v iných indikáciách (ako nadúvanie a pálenie záhy), preto sa domperidón v týchto indikáciách už nemá používať.
- Domperidón by mal byť používaný v čo najnižšej účinnej dávke a v čo najkratšej dobe. Maximálna dĺžka liečby by nemala presiahnuť jeden týždeň.
- Nová odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich nad 35 kg je 10 mg perorálne maximálne 3-krát denne, alebo ako alternatíva 30 mg 2-krát denne rektálne vo forme čapíkov. U detí je odporúčaná perorálna dávka 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti maximálne 3-krát denne.
- Domperidón je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, ďalej u pacientov, u ktorých sa vyskytla alebo sa môže vyskytnúť porucha srdcového prevodu, alebo ochorenie srdca (napr. kongestívne srdcové zlyhanie), alebo pri súčasnom podávaní liekov, ktoré predlžujú QT interval alebo sú inhibítormi CYP3A4.
- V súlade s novými odporúčanými dávkami budú stiahnuté z trhu lieky s vysokým obsahom domperidónu, ako aj kombinácia domperidónu s cinarizínom. Okrem toho by sa domperidón nemal používať v kombinácii s inými liekmi, ktoré majú podobný vplyv na srdcovú činnosť, alebo znižujú odbúravanie domperidónu, čím sa zvyšuje riziko nežiaducich účinkov.
Viac o lieku
Lieky s obsahom domperidónu sa používajú na liečbu rôznych žalúdočných a tráviacich problémov. Domperidón účinkuje pomocou blokády špecifických receptorov, ktoré sa nachádzajú v črevách a v určitých častiach mozgu, čím pomáha zabrániť nevoľnosti a vracaniu.
Lieky s obsahom domperidónu sú registrované vo väčšine členských štátov EÚ. Na Slovensku sú v súčasnosti registrované 2 lieky s týmto liečivom.
Viac informácií nájdete sa stránke Európskej liekovej agentúry:
