Bratislava, 16.7.2013
Koordinačná skupina pre procedúry vzájomného uznávania a decentralizované procedúry – humánne (CMDh) schválila obmedzenie používania kodeínu u detských pacientov. Cieľom týchto opatrení je minimalizovať riziká, ktoré boli zaznamenané u detí pri použití liekov s kodeínom, ktoré sa podávajú na tlmenie bolesti. Keďže sa na Slovensku kodeín v liečbe bolesti u detí môže používať až od veku 12 rokov, použitie a dávkovanie týchto liekov sa týmto opatrením u nás nemení.
Koordinačná skupina schválila odporúčania na obmedzenie používania kodeínu u detí, ktoré v nedávnej dobe vydal Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry (EMA).
Prijaté obmedzenia sa týkajú nasledovných obmedzení:
- Lieky obsahujúce kodeín môžu byť používané na liečbu akútne stredne silnej bolesti u detí nad 12 rokov a to iba v prípade, že nemožno použiť iné lieky na tlmenie bolesti ako sú paracetamol alebo ibuprofen.
- Kodeín nesmie byť použitý na tlmenie bolesti po odstránení krčných alebo nosových mandlí u všetkých detí do 18 rokov.
- Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov o liekoch obsahujúcich kodeín musia obsahovať upozornenie, že deti s dýchacími ťažkosťami nesmú kodeín používať.
Dôvodom týchto prijatých opatrení boli popísané prípady závažného až fatálneho dychového útlmu u detí, ktorým bol podaný kodeín na úľavu od bolesti po odstránení krčných alebo nosových mandlí na liečbu obštrukčného spánkového apnoe (zastavenie dychu počas spánku).
Kodeín sa pre zvýšené riziko závažných a život ohrozujúcich reakcií nesmie používať u pacientov, o ktorých je známe, že sú ultra rýchli metabolizátori, bez ohľadu na vek. Zároveň ho nesmú užívať ani dojčiace ženy, keďže kodeín prechádza do materského mlieka.
V SR sú registrované viaceré lieky s obsahom kodeínu: ALNAGON neo, Codein-SLOVAKOFARMA 15 mg, Codein-SLOVAKOFARMA 30 mg, KORYLAN, Panadol Ultra (cps), Panadol Ultra (tbl), Panadol Ultra Rapide, PARAMAX-COD, SPASMOPAN. Na Slovensku sa kodeín v liečbe bolesti u detí môže používať až od veku 12 rokov, Panadol Ultra možno podať deťom až od 14 rokov. Pred použitím konkrétneho lieku je vždy potrebné overiť si, od akého veku sa môže používať. Niektoré z týchto liekov môžu obsahovať liečivá, ktoré nie sú vhodné pre deti alebo je dávka liečiva prispôsobená len pre dospelých.
Vzhľadom na to, že na Slovensku sú tieto lieky určené pre pacientov nad 12 rokov, odporúčanie sa v prípade prípravkov registrovaných na Slovensku dotkne iba kontraindikácii a osobitných upozornení, indikácie a dávkovanie týchto liekov ostávajú nezmenené.
