Bratislava, 7.5.2014
Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) schválila nové odporúčania pre lieky obsahujúce zolpidem. Podľa odporúčaní CMDh budú aktualizované texty v príbalových informáciách, aby sa zdôraznilo už známe riziko zníženia schopnosti viesť motorové vozidlo a duševnej bdelosti po užití lieku.
Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy schválila nové odporúčania pre lieky obsahujúce zolpidem, ktoré sa používajú na krátkodobú liečbu nespavosti (problémy so spánkom). CMDh potvrdila pozitívny pomer prínosov a rizík týchto liekov, avšak zdôraznila potrebu vykonať zmeny textov v informáciách o lieku (SmPC, PIL), aby sa redukovalo známe riziko zníženia schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako aj riziko duševnej bdelosti (vrátane námesačnosti).
Závery CMDh sú v súlade s odporúčaniami Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) Európskej liekovej agentúry, ktorý prehodnocoval bezpečnosť liekov s obsahom zolpidemu týkajúcu sa spomínaného rizika zníženia schopnosti viesť motorové vozidlá, námesačnosti, zníženia duševnej bdelosti (ako je ospalosť a pomalšie reakcie) a informácií o jeho účinnosti pri nižších dávkach.
Tieto odporúčania sú založené na dôkladnom posúdení dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti zolpidemu zo získaných klinických štúdií, post-marketingových hlásení a publikovanej literatúry.
Informácie pre pacientov
- Lieky obsahujúce zolpidem sa používajú na krátkodobú liečbu nespavosti (problémy so spánkom). Zolpidem spôsobuje ospalosť a spomalené reakcie nasledujúci deň po užití lieku, spôsobuje zníženú schopnosť riadenia vozidla a zvyšuje riziko dopravných nehôd. Tieto riziká sú uvedené v príbalových informáciách pre lekárov a pacientov
- Je dôležité, aby pacienti neprekračovali odporúčanú dennú dávku zolpidemu, čo je 10 mg perorálne jedenkrát denne. U starších pacientov a pacientov so zníženou funkciou pečene sa odporúča nižšia dávka 5 mg. Zolpidem sa užíva tesne pred spaním a počas noci už nemá byť užitá ďalšia dávka.
- Pacienti, ktorí užívajú zolpidem, si musia byť vedomí, že po dobu najmenej 8 hodín od podania lieku nesmú viesť vozidlo alebo prevádzkovať iné stroje.
- Riziko zníženej duševnej bdelosti a schopnosti viesť vozidlo sa zvyšuje, ak je zolpidem užívaný s inými liekmi, ktoré spôsobujú ospalosť alebo nedostatočnú bdelosť, alebo ak je zolpidem užívaný s alkoholom alebo návykovými látkami. Preto sa zolpidem nesmie kombinovať s inými liekmi, ktoré majú vplyv na centrálny nervový systém (mozog a miechu), vrátane alkoholu alebo návykových látok.
- Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky ohľadom svojej liečby, majú kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
- Prehodnocovaním dostupných údajov bolo potvrdené, že pomer prínosov a rizík liekov obsahujúcich zolpidemu ostáva pozitívny, je však potrebné zapracovať zmeny textov v príbalových informáciách a zdôrazniť známe riziko zníženia duševnej bdelosti nasledujúci deň po užití lieku a zhoršenia schopností pri riadení motorového vozidla .
- Denná dávka zolpidemu zostáva 10 mg denne u dospelých a 5 mg u starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie pečene. Odporúčaná denná dávka nesmie byť prekročená. Údaje analyzované počas prehodnocovania CMDh ukázali, že väčšina prípadov zhoršenej schopnosti riadenia vozidla bola pozorovaná pri užití dávky 10 mg denne zolpidemu. Pri nižších dávkach nebolo preukázané výrazne zníženie schopnosti riadenia motorového vozidla a nebol preukázaný ich účinok na človeka.
- Pacienti majú užiť najnižšiu účinnú dávku jednorázovo tesne pred spaním a počas noci by už nemali užiť ďalšiu dávku. Niektoré štúdie ukázali súvislosť medzi užitím zolpidemu počas noci a narušením schopnosti riadiť vozidlo nasledujúci deň. V záujme minimalizovať toto riziko nesmie byť preto užitá ďalšia dávka zolpidemu počas noci.
- Riziko zhoršenej duševnej bdelosti je vyššie, ak je zolpidem podaný neskôr v noci, preto sa odporúča čas medzi užitím zolpidemu a vykazovaním aktivít, ako riadenie vozidla alebo prevádzkovanie iných strojov, najmenej 8 hodín.
- Riziko zníženej duševnej bdelosti sa zvyšuje, ak sa zolpidem užíva vo vyšších ako odporúčaných dávkach, alebo ak je podávaný súčasne s inými liekmi tlmiacimi CNS, alkoholom, alebo návykovými látkami. Aby sa zdôraznili tieto známe riziká, budú tieto informácie presnejšie uvedené v SmPC a PIL.
Viac o lieku
Lieky s obsahom zolpidemu sa používajú na krátkodobú liečbu nespavosti. Sú registrované vo všetkých krajinách EÚ. Na Slovensku je v súčasnosti registrovaných 10 liekov s týmto liečivom.
