Liek Diane-35 ostáva v terapeutickej praxi len pre určené pacientky

Bratislava, 17.5.2013

Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) ukončil prehodnocovanie bezpečnosti lieku Diane-35 a jeho generík. Liek Diane-35 ostáva v terapeutickej praxi, avšak používanie lieku sa má obmedziť len na liečbu stredne závažného až závažného akné súvisiaceho s citlivosťou na androgény a/ alebo hirzutizmu  u žien v reprodukčnom veku.

Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) pri Európskej liekovej agentúre ukončil na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v dňoch 13.5. – 16.5.2013, prehodnocovanie bezpečnosti lieku Diane-35 a jeho generík (cyproterónacetát, etinylestradiol). Na základe dostupných informácií dospel výbor k záveru, že prínosy lieku Diane-35 prevažujú nad možnými rizikami za predpokladu, že sa príjmu potrebné opatrenia na minimalizovanie rizika vzniku tromboembolických príhod (tvorby krvných zrazenín v cievach).

Liek Diane-35 a jeho generiká  sa smú používať iba na liečbu stredne závažného až závažného akné súvisiaceho s citlivosťou na androgény a/ alebo hirzutizmu (nadmerné nežiaduce ochlpenie) u žien v reprodukčnom veku. Diane-35 sa má používať na liečbu akné iba v prípade, ak zlyhala iná liečba (napr. lokálna liečba alebo celková antibiotická liečba). Vzhľadom na to, že tieto lieky majú aj účinky hormonálnej antikoncepcie, ženy, ktoré ich užívajú, nesmú súčasne používať žiadnu ďalšiu antikoncepciu. Súbežné užívanie Diane-35 a inej hormonálnej antikoncepcie zvyšuje množstvo estrogénov v tele, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku tromboembolických príhod.

Riziko tromboembolizmu spojené s používaním týchto liekov je dlhodobo známe. V súhrne charakteristických vlastností lieku ako aj v písomnej informácii pre používateľa sú uvedené upozornenia, ktoré majú zvýšiť pozornosť lekárov a pacientov.

Na základe všetkých dostupných údajov dospel PRAC k záveru, že Diane-35 a jeho generiká sú opodstatnené v liečbe určitej skupiny žien s vyššie spomínanými ochoreniami. Zdôraznil však, že je nevyhnutné prijať ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika vzniku tromboembolizmu spojeného s používaním týchto liekov.

Používanie lieku Diane-35 bude obmedzené aj novými kontraindikáciami. Výbor zároveň odporučil zvýšiť povedomie o rizikách a príznakoch tromboembolizmu s cieľom jeho skorého rozpoznania a  primeranej liečby. Na tento účel budú pripravené rôzne edukačné materiály určené pre lekárov a pacientky, ktoré budú popisovať riziká tromboembolizmu a budú nástrojom na zvýšenie informovanosti a podporu komunikácie medzi lekárom a pacientkou.

Podľa štandardných postupov EÚ musí byť toto odporúčanie ešte schválené Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne (CMDh).

Štátny ústav pre kontrolu liečiv opätovne upozorňuje lekárov, aby tieto lieky predpisovali v súlade so schválenými indikáciami a nepredpisovali ich iba ako antikoncepciu. V prípade pochybností pacientok  je potrebné, aby sa obrátili na svojho lekára.

Podrobnejšie informácie nájdete na stránke EMA.

Vytlačiť stránku