Upozornenie pre lekárov, aby dodržiavali súčasné odporúčania. Ďalšie odporúčania sa očakávajú v septembri.
Európska lieková agentúra v súčasnosti prehodnocuje prínosy a riziká antiarytmického lieku Multaq (dronedarón), pretože predbežné údaje z klinickej štúdie (PALLAS) ukazujú na zvýšené riziko kardiovaskulárnych vedľajších účinkov, ako sú kardiovaskulárna smrť, cievna mozgová príhoda a hospitalizácia u pacientov so stálou fibriláciou predsiení. Tieto nové údaje by mohli mať vplyv na použitie schválenej indikácie, ktorá je: "klinicky stabilní dospelí pacienti s anamnézou alebo s prebiehajúcou nestálou fibriláciou predsiení, aby sa zabránilo jej opakovaniu alebo na zníženie komorovej frekvencie".
Do ukončenia prebiehajúceho posúdenia pripomína sa lekárom v Európskej únii dodržiavanie odporúčaní v Súhrne charakteristických vlastností lieku a Príbalovej informácii pre používateľov s dôrazom na pacientov indikovaných na liečbu, definované kontraindikácie a upozornenia. Obzvlášť sa odporúča predpisujúcim lekárom pravidelne sledovať pacientov, aby sa zabezpečilo, že pacienti zostanú v rámci registrovanej indikácie a neprejdú do permanentnej fibrilácie predsiení.
V januári 2011 Výbor pre humánne lieky (CHMP) začal posúdenie celkového prínosu a rizík lieku Multaq po správach o ťažkom poškodení pečene. Rozsah tohto posúdenia bol rozšírený o nové informácie z klinickej štúdie PALLAS. V štúdii PALLAS bol liek Multaq skúšaný u pacientov s permanentnou fibriláciou predsiení a kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi. V čase, kedy bola štúdia zastavená, bolo do štúdie zaradených 3149 pacientov.
Pacienti, ktorí si želajú mať viac informácií o potenciálnych rizikách a prínosoch spojených s ich liečbou, majú kontaktovať svojho lekára. Pacientom sa neodporúča prestať užívať svoje lieky bez konzultácie s lekárom.
CHMP upozornil, že údaje zo štúdie PALLAS má k dispozícii iba nedávno. Bude sa ďalej pokračovať v dôkladnom posúdení týchto údajov spolu so všetkými ďalšími dostupnými údajmi o prínosoch a rizikách lieku Multaq s cieľom dokončiť toto posúdenie v septembri 2011. Ďalšie odporúčania budú vydané pri záverečnom hodnotení v septembri 2011.
Poznámky:
- Táto tlačová správa spolu s ostatnými dokumentmi je dostupná na stránke EMA.
- Multaq (dronedarón) od spoločnosti Sanofi Aventis sa používa u dospelých s poruchou srdcového rytmu (predsieňová filrilácia) v minulosti alebo u tých, ktorí v súčasnej dobe majú nepermanentnú fibriláciu. Pri tejto poruche sa predsiene srdca sťahujú nepravidelne a rýchlo. Multaq sa používa na to, aby sa fibrilácia neopakovala alebo na zníženie srdcovej frekvencie.
- Zvlášť dôležité sú nasledujúce kontraindikácie a upozornenia v Súhrne charakteristických vlastností lieku:
- Multaq je kontraindikovaný u pacientov s kradykardiou nižšou ako 50 úderov za minútu, ako aj u pacientov s nestabilnými hemodynamickými podmienkami, vrátane pacientov s príznakmi srdcového zlyhania v pokoji alebo pri minimálnej námahe (označované ako NYHA IV skupina a nestabilní pacienti NYHA III skupiny).
- Multaq sa neodporúča u stabilných pacientov NYHA III alebo s LVEF <35 %.
- Ak sa vytvorí srdcové zlyhanie alebo ak sa zhorší, treba uvažovať o prerušení a ukončení liečby Multaqom.
- INR sa má monitorovať po začatí liečby dronedarónom u pacientov užívajúcich antagonistu vitamínu K (táto požiadavka sa pripravuje na pridanie do Súhrnu charakteristických vlastností lieku).
- Multaq je registrovaný v Európskej únii od roku 2009.
- Multaq sa používa v týchto štátoch Európskej únie:, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, , Írsko, Litva, Malta, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené Kráľovstvo, Španielsko a Švédsko. Používa sa tiež v Nórsku a na Islande.
