Bratislava, 27.4.2012
Európska lieková agentúra (EMA) vydala nové odporúčania na zníženie rizika vzniku kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov spojených s užívaním lieku Gilenya (liek obsahuje liečivo fingolimod a používa sa na liečbu roztrúsenej sklerózy). Z prehodnotenia výsledkov bezpečnosti užívania lieku vyplýva, že jeho prínosy stále prevažujú nad prípadnými rizikami, odporúča sa však podrobnejšie sledovanie stavu pacientov po podaní prvej dávky lieku.
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil na základe výsledkov prehodnocovania bezpečnosti lieku Gilenya lekárom, aby liek nepredpisovali pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiovaskulárne alebo cerebrovaskulárne ochorenia, alebo ktorí užívajú lieky znižujúce tepovú frekvenciu. Ak je u týchto pacientov použitie lieku nevyhnutné, je potrebné monitorovať činnosť srdca minimálne počas noci nasledujúcej po podaní prvej dávky Gilenye. Ošetrujúci lekár má monitorovanie konzultovať s kardiológom.
Výbor tiež odporúča, aby u všetkých pacientov, ktorí začínajú liečbu liekom Gilenya, bola srdcová činnosť monitorovaná pred užitím prvej dávky a kontinuálne počas šiestich hodín po jej užití. U pacientov, u ktorých nízka tepová frekvencia pretrváva šesť hodín po podaní prvej dávky Gilenye, sa má monitorovanie predĺžiť minimálne o dve hodiny. U pacientov, u ktorých sa vyskytnú závažné problémy so srdcom ako bradykardia (nízka tepová frekvencia) alebo atrioventrikulárna blokáda (problémy s vodivosťou elektrického impulzu v srdci), je potrebné predĺžiť monitorovanie minimálne počas noci, až kým nedôjde k odzneniu problémov.
Užívanie lieku Gilenya sa neodporúča:
- pacientom s anamnézou kardiovaskulárneho alebo cerebrovaskulárneho ochorenia. Ak je u týchto pacientov použitie lieku nevyhnutné, je potrebné konzultovať liečbu s kardiológom. Pacienti by mali byť monitorovaní minimálne počas noci nasledujúcej po podaní prvej dávky.
- u pacientov užívajúcich niektoré antiarytmiká (lieky obnovujúce normálny srdcový rytmus)
- pacientom užívajúcim lieky znižujúce tepovú frekvenciu. Ak je u týchto pacientov použitie lieku nevyhnutné, je potrebné konzultovať liečbu s kardiológom a v prípade možnosti zvoliť inú liečbu, ktorá nevedie k poklesu srdcovej frekvencie, alebo konzultovať či u pacienta zaistiť kontinuálne sledovanie EKG minimálne počas noci nasledujúcej po podaní prvej dávky Gilenye.
Pri začatí liečby liekom Gilenya je potrebné:
- pred podaním prvej dávky skontrolovať tlak krvi, srdce a tepovú frekvenciu pomocou EKG,
- po podaní prvej dávky sa odporúča počas šiestich hodín kontinuálne sledovať srdcové funkcie pomocou monitorovania EKG a každú hodinu zmerať a zaznamenať krvný tlak a tepovú frekvenciu,
Predĺžené sledovanie po začatí liečby liekom Gilenya je nevyhnutné, ak:
- je po 6 hodinách po podaní prvej dávky tepová frekvencia nižšia, monitorovanie by malo pokračovať najmenej ešte dve hodiny, resp. až kým nedôjde k odzneniu problémov
- sa u pacientov vyskytne klinicky významné ovplyvnenie funkcie srdca (ako bradykardia alebo atrioventrikulárna blokáda). V takom prípade sa odporúča predĺžiť sledovanie najmenej počas noci, resp. až do odznenia problému.
Odporúčanie pre pacientov:
- pacienti by mali hlásiť ošetrujúcemu lekárovi akékoľvek problémy, ktoré by mohli naznačovať problém so srdcovou činnosťou (ako napr. bolesť v hrudníku, nauzea, nepríjemné vnímanie srdcovej činnosti, slabosť alebo závrat).,
- s ďalšími otázkami by sa mali pacienti obracať na svojho ošetrujúceho lekára.
Liek Gilenya je v EÚ registrovaný od marca 2011. Je určený na liečbu relapsujúco-remitujúcej roztrúsenej sklerózy u pacientov, u ktorých choroba nereaguje na liečbu interferónom beta, alebo je závažná a rýchlo postupuje. Ide o prvú chorobu modifikujúcu liečbu na roztrúsenú sklerózu, ktorá je dostupná v perorálnej forme.
Riziko vzniku bradykardie po prvej dávke Gilenye bolo známe už pri registrácii lieku. Informácia pre používateľov lieku (tzv. príbalový leták) už obsahuje informáciu o tomto nežiaducom účinku.
Po niekoľkých prípadoch úmrtia a závažných kardiovaskulárnych udalostí zaznamenaných u pacientov, u ktorých sa nedávno začala liečba liekom Gilenya, začala EMA prehodnocovať jeho užívanie. Informácie o upozorneniach Európskej liekovej agentúry z januára 2012 nájdete tu.
Počas prehodnocovania posúdil Výbor všetky dostupné dáta o kardiovaskulárnej bezpečnosti lieku Gilenya, vrátane 15 prípadov náhlej alebo nevysvetlenej smrti u pacientov, ktorí boli týmto liekom liečení. Väčšina prípadov úmrtia a kardiovaskulárnych problémov sa vyskytla u pacientov, ktorí už v minulosti trpeli kardiovaskulárnym ochorením alebo zároveň užívali iné lieky. Z dostupných informácii sa však nedal vyvodiť jednoznačný záver, či bolo užívanie lieku Gilenya príčinou úmrtia. Z prehodnocovania vyplýva, že najvýraznejšie účinky Gilenye vplývajúce na tepovú frekvenciu boli u väčšiny pacientov zaznamenané počas šiestich hodín po podaní prvej dávky lieku, a že v prípade nutnosti môže byť pokles tepovej frekvencie zvrátený podaním atropínu alebo izoprenalínu.
Na základe týchto faktov CHMP zastáva názor, že možné riziká vzniku srdcových problémov u pacientov užívajúcich liek Gilenya sa dajú minimalizovať posilnením už existujúcich upozornení o kardiovaskulárnych účinkoch tohto lieku a zabezpečením podrobného monitorovania všetkých pacientov. Po aplikovaní týchto opatrení bude prínos použitia lieku Gilenya naďalej prevažovať nad jeho možnými rizikami.
Poznámky:
1. Otázky a odpovede týkajúce sa prehodnocovania lieku Gilenya nájdete tu:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/04/WC500125689.pdf
2. Priamo komunikácia spoločnosti Novartis týkajúca sa prehodnotenia užívania lieku Gilenya tu:.
3. Prehodnocovanie CHMP podľa článku 20 Nariadenia EK 726/2004 začalo na požiadanie Európskej komisie dňa 18. januára 2012.
4. Toto odporúčanie CHMP bolo zaslané Európskej komisii ako podklad pre prijatie rozhodnutia.
