Európska lieková agentúra (EMA) potvrdila, že pomer prínosu a rizika lieku Revlimid (lenalidomid) je aj naďalej pozitívny, pokiaľ sa používa u pacientov, na liečbu ktorých bol schválený, ale upozorňuje lekárov na riziko nových nádorových ochorení v dôsledku liečby týmto liekom.
Revlimid sa používa v kombinácii s dexametazónom (protizápalový liek) na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už v minulosti boli kvôli tomuto ochoreniu aspoň raz liečení.
Revlimid bol prehodnocovaný na základe výsledkov troch nových štúdií, ktoré ukázali vyšší výskyt nových nádorových ochorení u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí boli liečení Revlimidom a súčasne dostávali aj inú liečbu. Štúdie ukázali štvornásobný nárast v počte nových nádorových ochorení u pacientov liečených Revlimidom, vrátane pevných nádorov a nádorových ochorení krvi a imunitného systému. Aj keď do týchto štúdií boli zaradení pacienti, u ktorých Revlimid v súčasnosti nie je indikovaný, Výbor pre humánne lieky EMA (CHMP) sa obával, že výsledky môžu byť dôležité aj pre skupinu pacientov, na liečbu ktorých bol Revlimid schválený.
Výbor zvážil prínosy a riziká Revlimidu u pacientov, na liečbu ktorých bol schválený. Výbor prehodnotil všetky dostupné údaje o nových nádorových ochoreniach u pacientov, na liečbu ktorých je Revlimid schválený, vrátane údajov zo štúdií a postmarketingových údajov. V štúdiách s pacientmi, na liečbu ktorých je Revlimid schválený, sa zistilo riziko nových nádorových ochorení, ako napríklad nádorových ochorení kože a niektorých invazívnych pevných nádorov. Výbor tiež hodnotil údaje z troch štúdií zameraných na novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm.
Výbor zhrnul, že prínosy Revlimidu, najmä predĺženie prežívania, naďalej prevyšujú jeho riziká. Odporučil však, aby informácie o lieku Revlimid (Súhrn charakteristických vlastností a Písomná informácia pre používateľov) boli doplnené o upozornenie a odporučenie pre lekárov ohľadom rizika nových nádorových ochorení.
Lekárom sa tiež pripomína, že toto prehodnotenie prínosov a rizík Revlimidu sa týka iba liečby tých pacientov, na liečbu ktorých bol už Revlimid schválený. Závery Výboru nezahŕňajú jeho použitie mimo aktuálne schválených indikácií.
Stanovisko CHMP bolo odoslané Európskej komisii, ktorá vydá záväzné rozhodnutie.
Poznámky
- Táto tlačová správa a všetky súvisiace dokumenty sú dostupné na stránke EMA: www.ema.europa.eu.
- Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek v kostnej dreni.
- V štúdiách s pacientmi, na liečbu ktorých je Revlimid schválený, bolo pozorovaných 3,98 prípadov nových onkologických ochorení na každých 100 pacientorokov u pacientov liečených Revlimidom. U pacientov, ktorí Revlimid nedostávali bolo pozorovaných 1,38 prípadov na 100 pacientorokov (pacientoroky predstavujú súčet všetkých časových období, počas ktorých boli liečení všetci pacienti).
- Revlimid je v EÚ registrovaný od 14. júna 2007. Viac informácií je dostupných tu: Revlimid -Európska verejná hodnotiaca správa.
- Hodnotenie Revlimidu bolo vykonané podľa článku 20 Nariadenia (EC) 746/2004 na požiadanie Európskej komisie. Tento typ procedúr sa spúšťa pri liekoch, ktoré registruje EMA centralizovanou procedúrou.
- Informácia pre predpisujúcich (Súhrn charakteristických vlastností) bude doplnená o zistené údaje o novodiagnostikovanom mnohopočetnom myelóme a štvornásobnom náraste výskytu nových nádorových ochorení u pacientov liečených Revlimidom.
- Viac informácií o činnosti EMA nájdete tu: www.ema.europa.eu
Viac informácií o činnosti ŠÚKL nájdete tu: www.sukl.sk
Bratislava, 26.9.2011
