Výbor pre humánne lieky (CHMP) pri Európskej liekovej agentúre (EMA) usúdil, že prínos z liečby systémovo podávaných liekov s obsahom nimesulidu prevažuje nad rizikami liečby u pacientov s akútnou bolesťou a primárnou dysmenoreou. Tieto lieky však nemajú byť naďalej používané na systémovú liečbu osteoartrózy (synonymum osteoartritída).
Nimesulid je nesteroidové protizápalové liečivo (NSAID), ktoré bolo doteraz používané na liečbu akútnej bolesti, bolestivej formy osteoartrózy a dysmenorey.
CHMP začal komplexné prehodnocovanie prínosu a rizika systémovo podávaných liekov obsahujúcich nimesulid na požiadanie Európskej komisie, kvôli pretrvávajúcim obavám o ich gastrointestinálnu a hepatálnu bezpečnosť.
CHMP prehodnotil výsledky epidemiologických štúdií, ktoré uskutočnil držiteľ registrácie lieku na požiadanie Európskej komisie v roku 2007, ďalej všetky dostupné hlásenia nežiaducich účinkov a údaje publikované v literatúre.
CHMP uzavrel, že v liečbe akútnej bolesti je nimesulid rovnako účinný ako iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID) ako sú diklofenak, ibuprofén a naproxén.
Z hľadiska bezpečnosti, bolo poukázané na to, že nimesulid má rovnaké riziko gastrointestinálnej toxicity ako iné NSAID. CHMP tiež usúdil, že nimesulid bol spojený s vyšším rizikom hepatálnej toxicity v porovnaní s ostatnými protizápalovými liečivami. V predchádzajúcom období bolo vydaných niekoľko obmedzení pre systémové podávanie nimesulidu za účelom znižovať riziko poškodenia pečene. Súčasným novým prehodnotením všetkých dostupných údajov, CHMP odporúča, ako ďalšie obmedzenie, aby systémovo podávané lieky s obsahom nimesulidu neboli naďalej používané na liečbu bolesti pri osteoartróze. Používanie nimesulidu na liečbu takéhoto chronického ochorenia by pri dlhodobej liečbe zvýšilo celkové riziko lieku s následným zvýšením rizika poškodenia pečene.
Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov?
- Lekári by nemali naďalej predpisovať nimesulid na celkové podanie (ako sú tablety, kapsuly, granulát na perorálnu suspenziu alebo čapíky) na liečbu bolesti pri osteoartróze.
- Lekári by mali prekontrolovať liečbu pacientov liečených na bolesti pri osteoartróze za účelom výberu vhodnej alternatívnej liečby.
- Nimesulid sa má používať ako liek druhej voľby (t.j. ak je liečba aspoň jedným iným liekom nedostatočná), a to iba na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti alebo dysmenorey (bolestivá menštruácia).
- Pacienti používajúci nimesulid na celkové podanie na liečbu bolesti pri osteoartróze (osteoartritídy) sa majú poradiť so svojím lekárom s cieľom zabezpečiť alternatívnu liečbu.
- Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Rozhodnutie Európskej komisie o tomto stanovisku bude vydané v najbližšej dobe.
Poznámky:
- Na stránke EMA je uverejnená Tlačová správa a dokument Otázky a odpovede
- Tlačová správa z roku 2007 o obmedzení používania liekov s obsahom nimesulidu sú uvedené na stránke ŠÚKL a EMA.
- Lieky s obsahom nimesulidu sa používajú od roku 1985 a používajú sa v rôznych liekových formách tiež v Bulharsku, Cypruse, Českej republike, Francúzsku, Grécku, Maďarsku, Taliansku, Litve, Lotyšsku, Malte, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku a Slovinsku.
- Na Slovensku sú registrované tieto lieky s obsahom nimesulidu: Aulin 100 mg granulát (3, 6, 15 a 30 vreciek po 100 mg), Aulin 100 mg tablety (10, 15, 20 a 30 tabliet po 100 mg), Coxtral (6, 10 a 30 tabliet po 100 mg), Nimed (3 a 6 tabliet po 100 mg) a Nimesil (9, 15 a 30 vreciek po 100 mg).
