21. December 2010
EMA/CHMP/815425/2010
Avastin v kombinácii s paklitaxelom, ale nie v iných kombináciách, je možné aj naďalej používať u žien s karcinómom prsníka
Európska lieková agentúra (EMA) potvrdila, že prínos Avastinu v kombinácii s paklitaxelom prevyšuje jeho riziko a že táto kombinácia je prospešnou možnosťou liečby pre pacientky s metastatickým karcinómom prsníka.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) pri agentúre tiež usúdil, že pomer prínosu a rizika Avastinu v kombinácii s docetaxelom je nevýhodný a že táto kombinácia liekov sa už viac nemá používať na liečbu karcinómu prsníka. Pacientky, ktoré sú v súčasnosti liečené touto kombináciou liekov majú navštíviť svojho lekára za účelom prehodnotenia liečby.
Avastin je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo bevacizumab. Používa sa v kombinácii s inými protinádorovými liekmi na liečbu nádorov hrubého čreva, konečníka, pľúc, obličiek a prsníkov. Prehodnotenie Avastinu výborom CHMP sa týkalo iba jeho používania na liečbu karcinómov prsníka a závery neovplyvňujú jeho používanie v iných indikáciách.
CHMP prehodnocoval používanie Avastinu na liečbu metastatického karcinómu prsníka na základe nových údajov zo štúdie, ktoré naznačovali, že Avastin v kombinácii s docetaxelom môže mať negatívny vplyv na celkové prežívanie (dĺžku života pacientov po začatí liečby). Výsledky tejto štúdie boli EMA predložené ako podklad pre schválenie možnosti používania Avastinu na liečbu karcinómu prsníka aj v kombinácii s kapecitabínom.
Kombinovaná terapia Avastinom a docetaxelom na liečbu metastatického karcinómu prsníka bola schválená v septembri 2009 na základe údajov, ktoré preukazovali malé, ale štatisticky významné predĺženie prežívania bez progresie ochorenia (doby života pacientov bez zhoršenia ich ochorenia) a nenaznačovali žiadny negatívny vplyv na celkové prežívanie.
Nové údaje predložené EMA spochybnili efekt kombinácie Avastinu a docetaxelu na celkové prežívanie a nevylúčili jej negatívny vplyv. Podľa týchto údajov je tiež otázna doba predĺženia prežívania bez progresie ochorenia, ktorá sa javí kratšia, ako bolo pozorované v predchádzajúcich štúdiách. Pretože predĺženie prežívania bez progresie ochorenia je veľmi malé, Výbor zhodnotil, že prínos Avastinu v kombinácii s docetaxelom po zvážení aktuálnych údajov neprevažuje jeho riziko.
Pre kombinovanú terapiu Avastinu s kapecitabínom CHMP rozhodol, že napriek miernemu predĺženiu prežívania bez progresie ochorenia neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky na ostatné parametre ako celkové prežívanie alebo kvalita života spojená so zdravotným stavom. Relatívne mierne prínosy neprevyšujú vysokú toxicitu kombinácie Avastinu a kapecitabínu, nakoľko táto nová indikácia bola určená pre pacientky, pre ktoré je vhodná relatívne mierna liečba. Na základe toho sa CHMP rozhodol neudeliť registráciu novej indikácii.
Pri kombinovanej terapii Avastinu s paklitaxelom naďalej prevyšuje prínos nad rizikom, nakoľko dostupné výsledky poukazujú na predĺžené prežívanie bez progresie ochorenia u pacientiek s rakovinou prsníka, a to bez negatívneho efektu na celkové prežívanie.
Na základe týchto údajov Výbor odporučil, aby sa Avastin na liečbu karcinómu prsníka používal iba v kombinácii s paklitaxelom.
Odporúčania Výboru boli postúpené Európskej komisii, ktorá vydá záväzné rozhodnutie.
Poznámky
-
Táto tlačová správa ako aj ďalšie informácie sú v originálnom znení dostupné na stránke http://www.ema.europa.eu/
-
Avastin bol prehodnocovaný podľa článku 20 Nariadenia (EK) 726/2004.
