Odporúčanie nasleduje po zavedení zlepšeného výrobného procesu a iných preventívnych opatrení
Výbor pre humánne lieky (CHMP) Európskej liekovej agentúry odporučil zrušiť pozastavenie registrácie lieku Octagam (ľudský imunoglobulín 5 % a 10 %) držiteľa Octapharma GmbH a liek znovu uviesť na trh v EÚ. Odvolanie pozastavenia je podmienené zmenou vo výrobnom procese.
Octagam je intravenózny roztok používaný na posilnenie imunitného systému organizmu, aby sa znížilo riziko infekcie u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
CMHP odporučil pozastavenie registrácie lieku Octagam v septembri 2010 po neočakávanom náraste počtu hlásených prípadov trombembolických reakcií, vrátane mozgových príhod, infarktu myokardu a pľúcnej embólie u pacientov liečených týmto liekom.
Nedávno bolo ukončené hĺbkové prehodnotenie všetkých dostupných údajov týkajúcich sa bezpečnosti a kvality lieku. CMHP zhodnotil, že neočakávaná prítomnosť prokoagulačného faktora XIa bola hlavnou príčinou trombembolických príhod a že počet kritických krokov vo výrobnom procese môže vysvetliť prítomnosť látok, ktoré vyvolali trombembolické príhody.
Spoločnosť zaviedla viaceré nápravné a preventívne opatrenia, vrátane zlepšeného výrobného procesu a testu na detekciu faktora XIa a ďalších látok vyvolávajúcich trombembolické príhody, ktorý sa bude vykonávať pred prepustením šarží lieku Octagam na trh. Okrem toho bola spoločnosť zaviazaná vykonať post-markerketingovú štúdiu bezpečnosti lieku hneď ako bude liek opätovne na trhu, aby sa potvrdila bezpečnosť zlepšeného výrobného procesu.
Prehodnotením, ktoré zahŕňalo aj nálezy inšpekcií na dvoch výrobných miestach, sa CHMP uistil, že pri dodržaní stanovených podmienok a bezpečnostných opatrení výroba lieku Octagam v budúcnosti splní požiadavky na kvalitu a preto odporučila odvolať pozastavenie.
Stanovisko Výboru bolo odoslané Európskej komisii, aby prijala právne záväzné rozhodnutie.
Poznámky
- Znenie tlačovej správy Európskej liekovej agentúry a všetky súvisiace dokumenty sú dostupné na stránke EMA.
- Registrácia lieku Octagam bola pozastavená od 4. októbra 2010 v nasledovných členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
- Prehodnotenie lieku Octagam bolo vykonané podľa článku 31 Smernice 2001/83/EC. Tento typ procedúry požaduje, aby CHMP vydal odporúčanie, či má registrácia lieku ostať zachovaná, alebo či sa má zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
- Hodnotenie lieku Octagam v septembri 2010, ktoré viedlo k pozastaveniu registrácie, bolo vykonané podľa článku 107 Smernice 2001/83/EC. Tento typ procedúry sa využíva vtedy, ak členský štát zruší, pozastaví alebo zmení registráciu národne registrovaného lieku na základe vyhodnotenia bezpečnostných údajov. Umožňuje harmonizovaný európsky prístup, keďže CHMP je požiadaný o stanovisko, či je alebo nie je potrebný regulačný zásah v celej EÚ.
- Viac informácií o činnosti Európskej liekovej agentúry nájdete na stránke www.ema.europa.eu. Viac informácií o činnosti Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv nájdete na stránke www.sukl.sk.
