Bratislava, 2.12.2013
Prínosy používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (HAK) prevažujú nad jej rizikami, odporúča sa zvýšenie informovanosti žien a zdravotníckych pracovníkov o riziku vzniku tromboembolizmu.
Európska lieková agentúra (EMA) ukončila prehodnocovanie bezpečnosti kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (HAK) s dôrazom na riziko vzniku venózneho tromboembolizmu (VTE - vznik krvných zrazením v žilách). Záverom týchto zistení je, že prínosy kombinovanej HAK používanej na zabránenie neplánovaného tehotenstva, prevládajú nad možnými rizikami.
Zároveň bola potvrdená už známa skutočnosť, že používanie všetkých typov kombinovanej HAK u žien mierne zvyšuje riziko vzniku VTE, avšak toto riziko je nízke a závisí od typu gestagénu, ktorý liek obsahuje.
Aj napriek tomu, že riziko vzniku tromboembolizmu je nízke, pacientky majú byť o ňom informované a mali by vedieť rozpoznať jeho príznaky. Lekári majú pri predpisovaní antikoncepcie brať do úvahy individuálne faktory každej ženy, ako aj skutočnosť, že v priebehu času sa môžu tieto riziká u žien meniť.
Prehodnotenie sa týkalo aj rizika arteriálneho tromboembolizmu (vznik krvných zrazenín v tepnách), ktorý potenciálne môže zapríčiniť srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. Toto riziko je veľmi nízke a nie sú známe dôkazy o tom, že by záviselo od typu gestagénu, ktorý liek obsahuje.
Počas prehodnocovania bola zdôrazňovaná potreba zvýšenej informovanosti žien, lekárov a lekárnikov o riziku vzniku tromboembolizmu. Informácie o liekoch, vrátanie príbalových informácií pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov, budú aktualizované a budú obsahovať jasné a zrozumiteľné informácie, ktoré ženám v spolupráci s ich lekárom pomôžu pri výbere vhodného typu antikoncepcie.
V súvislosti s prehodnocovaním bezpečnosti používania kombinovanej HAK boli prijaté nasledovné zistenia a závery, ktoré sú dôležité pre pacientky:
- EMA prehodnocovala pomer prínosov a rizík v súvislosti s používaním kombinovanej HAK, najmä s dôrazom na riziko tromboembolizmu. Záverom hodnotenia je, že prínosy užívania kombinovanej HAK prevládajú nad rizikom vzniku krvných zrazením v žilách. Toto riziko je dlhodobo známe a je veľmi nízke.
- Ženy, u ktorých sa počas používania kombinovanej HAK neobjavili žiadne problémy, nemusia užívanie prerušiť. Napriek tomu je potrebné, aby si boli vedomé rizika vzniku krvných zrazením, akokoľvek je toto riziko nízke.
- Riziko vzniku krvných zrazením v žilách sa líši v závislosti od typu gestagénu, ktorý kombinovaná HAK obsahuje. Počet zaznamenaných prípadov sa pohybuje medzi 5 – 12 na 10 000 žien, ktoré kombinovanú HAK užívajú počas doby jedného roka. Pre porovnanie, u žien, ktoré kombinovanú HAK neužívajú, sa riziko pohybuje na úrovni 2 prípadov z 10 000 žien.
- Ženy, ktoré užívajú kombinovanú HAK, by mali vedieť rozpoznať príznaky vzniku krvných zrazenín. Sú to: silná bolesť alebo opuch dolných končatín, náhla nevysvetliteľná dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo kašeľ, bolesť na hrudi, slabosť alebo tŕpnutie tváre, rúk alebo nôh. V prípade výskytu týchto príznakov je nutné okamžite vyhľadať lekára!
- Pri užívaní kombinovanej HAK je zároveň nutné poznať faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku tromboembolizmu. Ide o fajčenie, nadváhu, vyšší vek, opakované migrény, rodinné predispozície na vznik krvných zrazenín v relatívne nízkom veku (<50 rokov), dlhodobo znížená pohyblivosť (napr. z dôvodu choroby alebo zranenia). Tieto rizikové faktory sa u žien môžu s časom meniť. Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je tiež vyššie počas prvého roka užívania kombinovanej HAK.
- Kombinovaná HAK je na Slovensku viazaná na lekársky predpis z dôvodu nutnosti pravidelnej kontroly zdravotného stavu ženy, aby bolo minimalizované riziko vzniku možných vedľajších účinkov.
- Ženy sa majú s lekárom poradiť o tom, ktorý typ antikoncepcie je pre nich najvhodnejší.
Európska lieková agentúra začala prehodnocovanie na podnet francúzskej liekovej agentúry (ANSM) vo februári tohto roka. Bezpečnosť používania liekov prehodnocovali Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) a Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý spoločne prijali viaceré odporúčania. Tieto závery budú odoslané Európskej komisii, ktorá vydá finálne rozhodnutie.
O záveroch Európskej liekovej agentúry pri predpisovaní a používaní kombinovanej HAK informoval Štátny ústav pre kontrolu liečiv hlavného odborníka MZ SR pre gynekológiu a pôrodníctvo, Slovenskú gynekologickú spoločnosť, Spoločnosť pre plánované rodičovstvo a Slovenskú lekárnickú komoru.
