Bratislava, 6.6.2012
Európska lieková agentúra (EMA) ukončila prehodnocovanie pomeru prínosu a rizík antikoagulačného lieku Pradaxa. Na základe dostupných informácii dospela k záveru, že prínos lieku Pradaxa naďalej prevažuje nad jeho možnými rizikami. Odporúča však spresnenie informáčných materiálov pre lekárov a pacientov, ktoré budú viesť k bezpečnému a účinnému užívaniu tohto lieku.
Pradaxa je antikoagulačný liek (liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi). Predpisuje sa dospelým po operáciách bedrového alebo kolenného kĺbu s cieľom zabrániť vzniku žilových tromboembolických príhod a tiež pacientom s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, aby sa predišlo vzniku mŕtvice a systémovej embólii.
Krvácanie je známou komplikáciou všetkých antikoagulačných liekov. Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) pri EMA preto sledoval užívanie lieku Pradaxa od začiatku jeho uvedenia na trh. Nové odporúčania nadväzujú na posúdenie všetkých dostupných údajov vrátane postmarketingového sledovania.
Na základe výsledkov prehodnotenia CHMP konštatuje, že posledné dostupné výsledky sú v súlade so známym rizikom krvácania. Frekvencia výskytu vážnych alebo smrteľných krvácaní v prípade užívania lieku Pradaxa bola v postmarketingovom sledovaní výrazne nižšia ako v klinických štúdiách, ktoré predchádzali uvedeniu lieku na trh. Odporúča však aj naďalej sledovať možné riziko krvácania, pacienti užívajúci liek by preto mali byť pod prísnym dohľadom lekára.
Pre bezpečné a účinné užívanie lieku Pradaxa odporúča EMA spresnenie informačných materiálov pre lekárov a pacientov, poskytnutie jasných usmernení s cieľom minimalizovať riziko krvácania, resp. poskytnúť informácie o možnostiach liečby, ak po požití lieku dôjde ku krvácaniu.
Aktualizované odporúčania pre lekárov a pacientov by mali zahŕňať konkrétne usmernenia, napr. špecifické prípady, v ktorých nie je vhodné liek užívať alebo pokyny na zvrátenie antikoagulačného účinku lieku v prípade výskytu krvácania. Pacienti, ktorí užívajú liek Pradaxa, alebo iné lieky na riedenie krvi, by si mali byť vedomí toho, že sú vystavení zvýšenému riziku krvácania. Výbor uviedol, že zvýšené riziko krvácania sa potvrdilo najmä u pacientov, ktorí utrpeli úraz alebo iné poranenie. CHMP preto odporúča doplniť do príbalových letákov informáciu o tom, že pokiaľ pacienti utrpeli úraz alebo sa inak zranili (najmä v oblasti hlavy), mali by okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
