Bratislava, 26.02.2014
Európska lieková agentúra (EMA) ukončila prehodnocovanie lieku Protelos a odporúča prijatie nových obmedzení pri jeho používaní. Podľa nových odporúčaní sa má Protelos predpisovať iba pacientom, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi na osteoporózu. Vhodnosť liečby Protelosom má byť u týchto pacientov pravidelne prehodnocovaná a zastavená okamžite, ako sa u nich spozoruje srdcové alebo cievne ochorenie (napríklad vysoký krvný tlak, ktorý nie je primerane kontrolovaný liečbou alebo bolesť na hrudi – angína pectoris). Pacienti, u ktorých sa v minulosti objavili srdcové alebo cievne ochorenia (ako napríklad cievna mozgová príhoda alebo srdcový infakt) nesmú užívať tento liek.
Protelos (v niektorých krajinách dostupný pod menom Osseor) obsahuje liečivo stroncium ranelát. V EÚ je registrovaný od roku 2004 na liečbu osteoporózy u žien po menopauze, aby sa znížilo riziko zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu, ktoré toto ochorenie často sprevádzajú. V apríli 2013 došlo k obmedzeniu používania lieku Protelos z dôvodu potenciálnych závažných nežiaducich účinkov na srdce. Podľa týchto obmedzení sa mal Protelos používať iba na liečbu závažnej osteoporózy u pacientov s vysokým rizikom zlomenín, jeho použitie malo byť obmedzené u pacientov so srdcovými alebo cievnymi ochoreniami. Následne EMA začala komplexné prehodnocovanie všetkých dostupných informácii o lieku Protelos, ktoré sa skončilo v februári 2014.
Ako výsledok prehodnocovania lieku Protelos EMA vydala nasledujúce odporúčania:
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov:
- Protelos sa má používať iba na liečbu závažnej osteoporózy u postmenopauzálnych žien a u mužov s vysokým rizikom zlomenín, a u ktorých nie je možná liečba osteoporózy alternatívnymi liekmi, napr. z dôvodu kontraindikácie alebo neznášanlivosti.
- Protelos sa nesmie používať u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je primerane kontrolovaný liečbou, ani u pacientov, ktorí majú ischemickú chorobu srdca (napríklad angínu pektoris – bolesť na hrudi alebo srdcový infarkt), ochorenie periférnych tepien (upchatie veľkých ciev, najčastejšie v nohách) alebo mozgovocievne ochorenie (ochorenia ciev, ktoré krvou zásobujú mozog, napríklad náhla cievna mozgová príhoda), alebo niektoré z týchto ochorení mali v minulosti.
- Vhodnosť liečby Protelosom má byť u každého pacienta prehodnotená individuálne s prihliadnutím na jeho potenciálne rizikové faktory vzniku srdcovocievnych ochorení. Toto riziko sa má prehodnotiť pred liečbou a pravidelne počas liečby každých 6 až 12 mesiacov.
- Ak sa u pacienta vyvinie ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií, cerebrovaskulárne ochorenie alebo ak hypertenzia nebude adekvátne kontrolovaná, liečba Protelosom sa má zastaviť.
- Vhodnosť liečby Protelosom má byť prehodnotená u všetkých pacientov, ktorí ho v súčasnosti užívajú.
Informácie pre pacientov:
- Protelos sa má používať iba na liečbu závažnej osteoporózy u pacientov s vysokým rizikom zlomenín, ak títo pacienti nemôžu byť liečení inými liekmi na osteoporózu.
- Pred začatím liečby Protelosom zhodnotí lekár váš zdravotný stav so zameraním sa na srdcovocievne ochorenia. Váš zdravotný stav bude lekár prehodnocovať pravidelne aj v priebehu liečby.
- Neužívajte Protelos ,ak ste mali alebo máte ochorenie srdca alebo ciev (napr. cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, upchatie veľkých ciev).
- Liečba Protelosom bude zastavená, ak sa u vás objaví ochorenie srdca alebo ciev.
- V prípade otázok sa obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Viac informácií o lieku a jeho prehodnocovaní nájdete na stránke EMA:
