ŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV
KVETNÁ č..11, 825 08 BRATISLAVA 2
Upozornenie Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o nových nežiaducich účinkoch prípravku infliximab (Remicade).
Európska lieková agentúra (EMEA) informovala dňa 15.12.2000 o závažných nežiaducich účinkoch infliximabu, ktorý je u nás registrovaný od 28.6.2000 pod názvom Remicade. Schválila dôležité zmeny v Súhrne charakteristických vlastností a v Informáciách pre používateľa. Liek je určený na liečbu reumatoidnej artritídy a niektoré formy Crohnovej choroby.
Počas 17-mesačného používania infliximabu bolo hlásených 28 prípadov ochorenia na tuberkulózu, z toho jeden fatálny. Boli pozorované aj iné oportunné infekcie (pneumocystová pneumónia, histoplazmóza, coccidioidomykóza, aspergilóza a kandidóza ezofágu). Pretože klinické skúsenosti s prípravkom Remicade sú zatiaľ obmedzené je nevyhnutné venovať zvýšenú pozornosť nasledujúcim odporúčaniam:
-
V prípade podozrenia na tuberkulózu je potrebné liečbu s Remicade pozastaviť do doby diagnostického vylúčenia ochorenia alebo počas jeho liečby.
-
Pred začatím liečby s Remicade je potrebné zistiť podrobným anamnestickým vyšetrením aktívne alebo latentné ochorenie na tuberkulózu, možný kontakt s tuberkulózou v minulosti a urobiť vhodné skríningové testy (RTG pľúc, tuberkulínový test), pričom je možné získať falošne negatívny tuberkulínový test u pacientov so závažnými ochoreniami alebo zníženou imunitou. Pri diagnostikovaní inaktívnej latentnej tuberkulózy je potrebné zvážiť pomer rizika a prospešnosti u daného pacienta ešte pred začatím liečby s Remicade.
-
Pacientov treba informovať, aby v prípade výskytu symptómov naznačujúcich tuberkulózne ochorenie (napr. pretrvávajúci kašeľ, chradnutie, pokles hmotnosti, subfebrility) ihneď navštívili svojho ošetrujúceho lekára.
Výskyt takýchto nežiaducich účinkov je potrebné hlásiť na ŠÚKL na tlačive hlásenia nežiaduceho účinku liečiva.
Ďalšie informácie je možné získať na www.eudra.org/emea.html alebo na čísle 07 5293 17 32
doc. RNDr. Ľudevít Martinec, CSc.
riaditeľ ŠÚKL
Bratislava 21.12.2000
