Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Tlačová správa - kontaminované anestetikum v NsP Levice
Bratislava, 30.10.2007
Po odznení informácie v médiách o bakteriálnej nákaze v NsP Levice dňa 27.10.2007 obdržal Štátny ústav pre kontrolu liečiv na základe zisťovaní ŠUKLom dňa 29.10.2007:
- správu o hlásení nežiaduceho účinku vrátane uvedenia podozrivého podaného anestetika,
- výsledky mikrobiologického vyšetrenia použitého balenia podaného anestetika a originálneho neporušeného balenia,
- správu o spôsobe dávkovania a uskladňovania originálneho balenia podozrivého balenia anestetika,
- certifikát analýzy pre konkrétnu šaržu lieku Propofol, uvádzaného v správe o hlásení z NsP Levice ( dokument zaručuje výstupnú kontrolu požadovanej kvality lieku používaného v terapeutickej praxi).
Pri vyhodnotení zistených skutočností ŠUKL dospel k záveru, že výstupné testy výrobcu pre uvoľnenie šarže lieku k použitiu lieku v praxi zodpovedajú požiadavkám na kvalitu lieku a podmienky skladovania originálneho balenia prípravku Propofol pred podaním boli dodržané.
Výsledky predbežných mikrobiologických vyšetrení na bakteriálnu kontamináciu podaného lieku v mikrobiologickom laboratóriu Levice ukázali, že pri už použitej ampulke bol test pozitívny a teda došlo ku mikrobiálnej kontaminácii. Výsledok analýz nepoužitej, originálnej ampulky anestetika bol negatívny, teda mikrobiologická čistota je v poriadku.
Z analýzy hlásení nežiaducich účinkov v minulosti u liekov určených pre celkovú anestézu (vrátane Propofolu, lieku uvádzaného v práve o hláseni nežiaduceho účinku) vyplýva, že ŠÚKL nezaznamenal bakteriálne infekcie alebo iné nedostatky v kvalite u týchto druhov liekov ani v Slovenskej republike ani v zahraničí.
Na slovenský trh bolo podľa hlásení jedného distribútora dodaných viac ako 1 000 ks ampuliek Propofolu, pričom ampulky boli použité v nemocniciach SR bez problémov a bez hlásení o kontaminácii originálnych neporušených balení.
Nemocnica v Leviciach objednala v druhej polovici roku 2007 celkovo viac ako 20 balení Propofolu, z toho 10 ks obdržala dňa 6.7.2007. Nespotrebovaných zostalo 7ks (okrem lieku uvedeného v správe z NsP Levice zo dňa 29.10.2007), ostatné boli v minulosti použité v nemocnici bez problémov.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vykonáva v týchto dňoch napriek uvedeným zisteniam ďalšie analýzy uvedeného lieku zamerané hlavne na mikrobiologické skúšky.
Ďalšie lieky registrované v indikácii celkové anestetiká na Slovensku sú:
Calypsol, Thiopental,Fentanyl, Sufenta, Sufentanil, Ultiva, Narkamon, Diprivan.
Podľa hlásení distribútorov v priebehu roka 2007 liek Calypsol bol na trh v Slovenskej republike dodaný v počte viac ako 600 balení, z ktorých sa 566 balení spotrebovalo v zdravotníckych zariadeniach.
Podľa dostupných poznatkov Štatny ústav pre kontrolu liečiv v súčasnosti prijal nasledovné stanovisko:
Pri dodržaní správneho podávania lieku za aseptických podmienok nie je ohrozené zdravie ďalších pacientov v zmysle bakteriálnej nákazy liekom.
Momentálne nie je dôvod na stiahnutie predmetného lieku, nakoľko originálne balenie predmetného lieku v hlásení z NsP v Leviciach spĺňa požiadavky na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť. Je však dôležité, aby zdravotnícky personál pri používaní týchto liekov pre navodenie celkovej anestézy pri operačných zákrokoch dodržiaval pokyny uvedené v súhrne charakteristických vlastností liekov a príbalovej informácii lieku (súčasť balenia lieku), hlavne o spôsobe podávania:
Liek môže byť použitý len homogénny a v nepoškodenom obale.
Liek a infúzna súprava obsahujúca liek sú určené na jednorazové podanie jednému pacientovi, nakoľko liek je emulzia s obsahom lipidov bez antimikrobiálnych konzervačných prísad a teda môže potencovať rýchly rast mikroorganizmov, preto je potrebné dodržiavať aseptické podmienky pri podávaní lieku.
Ďalšie doplňujúce informácie o liekoch na celkovú anestézu nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) a príbalovom letáku (PIL) na adrese www.sukl.sk
– KONIEC –
Poznámky:
- ŠÚKL - Štátny ústav pre kontrolu liečiv je podľa zákona č.140/1998 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. ŠÚKL je organizáciou, ktorá zabezpečuje štátny dozor a vykonáva inšpekciu všetkých farmaceutických činností na úseku správnej výrobnej praxe, správnej veľkodistribučnej praxe, správnej laboratórnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej lekárnickej praxe na území SR. Jej súčasťou je dozor nad kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liečiv a zdravotníckych pomôcok, vydávanie rozhodnutí o registrácii humánnych liekov a registrácia zdravotníckych pomôcok.
- Podrobné informácie o lieku Propofol ako aj o všetkých registrovaných liekov v Slovenskej republike pre použitie na celkovú anestézu sú zverejnené na www.sukl.sk
- EMEA - Európska lieková agentúra so sídlom v Londýne, ktorá schvaľuje nové lieky a lieky vyrobené biotechnologicky. Rieši tiež problémy bezpečnosti liekov, ktoré vznikli v jednotlivých členských štátoch. Mnohé jej rozhodnutia sú pre ostatné členské štáty záväzné. Internetová stránka: www.emea.europa.eu
- Ďalšie informácie ohľadne bezpečnosti liekov je možné získať tel. 02 507 01 207, email: pharmacovigilance@sukl.sk
- Táto tlačová správa ako aj ďalšie informácie o práci ŠÚKL sú zverejnené na www.sukl.sk
- Kontakt pre médiá: Mgr. Ľubomír Šimkovič, 02/5070 1146, simkovic@sukl.sk
