Stanovisko ŠÚKL:
Preventívne opatrenia pri používaní telithromycínu (KETEK) u pacientov s myasteniou gravis
Európska lieková agentúra (EMEA) a jej vedecký výbor (CPMP) informovali dňa 23.4.2003 o dôležitých nových informáciách týkajúcich sa bezpečnosti používania prípravku Ketek (telithromycín) u pacientov s myasthenia gravis. Najnovšie hlásenia nežiaducich účinkov, vrátane jedného fatálneho prípadu, naznačujú, že u pacientov liečených prípravkom Ketek sa zhoršuje myasthenia gravis s respiračným zlyhaním. V priebehu niekoľkých hodín po prvom užití prípravku môže dôjsť k zhoršeniu svalovej slabosti, dyspnoe alebo závažnému respiračnému zlyhaniu. Mechanizmus exacerbácie myasthenia gravis ostáva neznámy.
Telithromycín je semisyntetická látka odvodená od erythromycínu. Patrí do skupiny ketolidov, ktorá je v úzkom vzťahu k makrolidovým antibiotikám. U pacientov starších ako 18 rokov je indikovaný na liečbu pneumónie získanej v spoločnosti, akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy, akútnej sinusitídy, u pacientov vo veku 12 a viac rokov na liečbu tonzilitídy a faryngitídy spôsobenej skupinou A beta streptokokov (ako alternatíva, keď nie je vhodná liečba beta-laktámovými antibiotikami). Telithromycín bol v Európskej únii prvýkrát zaregistrovaný 9. júla 2001 a je registrovaný aj na Slovensku.
EMEA chce upozorniť lekárov na nasledujúce dôležité informácie:
- Boli popísané život ohrozujúce prípady exacerbácie myasthenia gravis u pacientov s myasthenia gravis liečených telithromycínom.
- Telithromycín sa neodporúča používať u pacientov s myasthenia gravis, pokiaľ existuje iná terapeutická alternatíva.
- Pacienti s myasthenia gravis, ktorí užívajú telithromycín musia byť upozornení, aby v prípade akéhokoľvek zhoršenia ich príznakov okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
- Pri zahájení liečby telithromycínom musia byť pacienti s myasthenia gravis pozorne monitorovaní.
- Ak sa objavia príznaky zhoršenia ochorenia, musí byť zabezpečená adekvátna podporná liečba a podávanie telithromycínu prerušené.
Informácia pre pacienta:
Pacienti musia byť upozornení, že v prípade rapídneho zhoršenia ich symptómov myasthenia gravis po užití tohto lieku majú vyhľadať lekársku pomoc.
Na žiadosť držiteľa registračného rozhodnutia boli, ako urgentné opatrenie, upravené skrátenou procedúrou informácie pre predpisujúceho a informácie pre pacienta.
Výskyt takýchto nežiaducich účinkov je potrebné hlásiť na ŠÚKL na tlačive hlásenia nežiaduceho účinku liečiva.
Ďalšie informácie je možné získať na http://www.emea.eu.int alebo na čísle 07/52931732.
29.4.2003
doc. RNDr. Ľudevít Martinec, CSc.
riaditeľ ŠÚKL
