OTÁZKY A ODPOVEDE O BEZPEČNOSTI LIEKU ACOMPLIA (RIMONABANT)
V rámci priebežného monitorovania liekov Európska lieková agentúra (EMEA) posudzovala dostupné informácie o bezpečnosti lieku ACOMPLIA (rimonabant) najmä z hľadiska psychiatrickej bezpečnosti. Dospela k záveru, že prínosy ACOMPLIE prevyšujú jej riziká. Pacienti so súčasnou značnou depresiou alebo tí, ktorí sú liečení antidepresívami sa vylučuje predpísať ACOMPLIU. Okrem toho je treba zosilniť varovania v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Čo je ACOMPLIA?
ACOMPLIA je liek s obsahom liečiva rimonabant. Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí
- sú obézni (veľká nadváha) s body mass indexom (BMI) vyšším alebo rovným 30 kg/m2 alebo
- majú nadváhu (BMI väčší alebo rovný 27 kg/m2) a súčasne majú iné rizikové faktory, ako je diabetes 2 typu alebo dyslipidémia (zvýšené hladiny tukov v krvi).
Liečivo v ACOMPLII, rimonabant, je antagonista kanabisových receptorov. Blokuje špecifický typ kanabisových receptorov typu 1 (CB1). Tieto receptory sa nachádzajú v nervovom systéme a časť z nich v systéme kontroly systému príjmu potravín. Blokádou týchto receptorov rimonabant môže pomôcť pacientom znížiť príjem potravín a znížiť hmotnosť. Receptory sa nachádzajú tiež v periférnych tkanivách vrátane tukových buniek.
ACOMPLIA je registrovaná v EU/EUA a predáva sa v 13 krajinách. Rimonabant bol registrovaný aj ako liek ZIMULTI, ale tento sa v EU nepredáva.
Prečo EMEA prehodnocovala tento liek?
Komisia pre lieky pri EMEA dala dňa 27 apríla 2006 kladné stanovisko pre ACOMPLIU a Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii dňa 19 júna 2006. Počas schvaľovacej procedúry bol identifikovaný hlavný bezpečnostný problém v psychiatrických nežiaducich účinkoch, hlavne v depresii. Od výrobcu lieku ACOPMPLIA sa požadovalo monitorovanie týchto nežiaducich účinkov.
V júni 2007 ako súčasť priebežného monitorovania bezpečnosti tohto lieku požiadala Komisia pre humánne lieky (CHMP) o všetky informácie o nežiaducich účinkov od spoločnosti sanofi-aventis. Posúdenie týchto informácií bolo ukončené na zasadaní CHMP v dňoch 16-19 júla 2007.
Ktoré údaje CHMP posudzovala?
Posudok obsahoval informácie o psychiatrickej bezpečnosti lieku ACOMPLIA zamerané na prípady depresie u pacientov užívajúcich tento liek vrátané samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu. Tieto informácie pochádzali z firemného monitorovania používania lieku od jeho začiatku 18 júna 2007, ako aj z piatich klinických štúdií pacientov užívajúcich ACOMPLIU, ktoré boli ukončené od doby, keď liek získal povolenie na uvedenie na trh.
Aké sú závery CHMP?
CHMP uzatvorila, že úžitky ACOMPLIE prevyšujú jej riziká, okrem pacientov, ktorí majú veľkú depresiu a/alebo užívajú antidepresíva
CHMP dospela k záveru, že riziko depresie je približne zdvojnásobené u pacientov užívajúcich ACOMPLIU v porovnaní s obéznymi pacientmi a pacientmi s nadváhou neužívajúcich tento liek. V malej časti prípadoch to môže viesť k myšlienkam na samovraždu alebo dokonca k samovražedným pokusom. Zdvojnásobenie rizika depresie sa pozorovalo u všetkých typov pacientov, napriek tomu riziko môže byť zvýšené u pacientov, ktorí mali v minulosti depresiu. Hoci tieto črty nežiaducich účinkov sú podobné tým, ktoré sa pozorovali počas schvaľovacej procedúry, CHMP uzavrela, že toto zvýšené riziko prináša obavy, nakoľko ACOMPLIA sa teraz používa u pacientov s anamnézou psychiatrických príhod. To môže u pacientov s depresiou viesť k riziku zhoršenia ich ochorenia.
CHMP tiež pozorovala, že príliš mnoho pacientov súčasne užívajú ACOMPLIU a antidepresíva. To aj napriek tomu že ACOMPLIA sa neodporúča užívať pacientom, ktorí súčasne užívajú antidepresíva.
Preto CHMP odporučila nasledovné zmeny v súhrne charakteristických vlastností:
- Pridanie do kontraindikácií varovanie o užívaní ACOMPLII u pacientov so súčasnou veľkou depresiou alebo užívajúcich antidepresíva. To značí, že ACOMPLIA sa nesmie viac užívať u týchto pacientov.
- Pridanie varovania, že liečba ACOMPLIOU sa má ukončiť ak u pacienta vznikne depresia.
- Pridanie dodatočných informácií o psychiatrickej bezpečnosti lieku ACOMPLIA.
Komisia tiež požaduje od spoločnosti zaslať list zdravotníckym pracovníkom s vysvetlením zmien v odporúčaniach používania lieku ACOMPLIA:
Aké je odporúčanie pre pacientov a predpisujúcich lekárov?
- Lekári majú predpisovať liek ACOMPLIA podľa aktualizovaných preskripčných informácií.
- Pacienti a ich rodinní príslušníci by mali brať na vedomie riziko depresie u pacientov užívajúcich ACOMPLIU a toho, že pacienti nemajú užívať ACOMPLIU ak súčasné berú antidepresíva.
- Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky depresie počas užívania ACOMPLIE majú konzultovať lekára.
- Pacienti užívajúci ACOMPLIU a majú otázky alebo obavy majú ich konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.
Ďalšie informácie sú uvedené v aktualizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré schválila CHMP dňa 19 júla 2007.
Rozhodnutie Európskej komisie o tomto názore bude vydané v najbližšom čase.
PharmDr.
vedúci služobného úradu a riaditeľ
