Tlačová správa, Bratislava, 25.01.2010
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) oznamuje, že Európska lieková agentúra (EMA) odporučila prijať ďalšie opatrenia týkajúce sa rizika vzniku progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) pri užívaní lieku Tysabri.
Liek Tysabri obsahuje rekombinantnú humanizovanú protilátku s názvom natalizumab a je indikovaný ako ochorenie modifikujúca monoterapia vysoko aktívnej relapsujúcej remitentnej sklerózy multiplex u nasledovných skupín pacientov:
-
pacienti s vysokou aktivitou ochorenia po predchádzajúcej neúspešnej liečbe beta-interferónom,
alebo
-
pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou remitentnou sklerózou multiplex.
Riziko progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML), zriedkavého ochorenia mozgu spôsobeného JC vírusom, sa zvyšuje po dvoch rokoch užívania lieku. Podľa názoru Výboru pre lieky (CHMP) však prínos liečby prevyšuje jej riziká.
Rôzne opatrenia na zníženie rizík boli zavedené už pri registrácii lieku v roku 2006 a odvtedy boli pravidelne dopĺňané.
Nové odporúčania sú:
-
Pridanie novej informácie do súhrnu charakteristických vlastností lieku o zvýšení rizika PML po dvoch rokoch liečby, ako aj rady ako riziko znížiť.
-
Informovaný súhlas s liečbou, ktorý pacient podpíše na začiatku liečby, ako aj po dvoch rokoch liečby po dôkladnom poučení a prediskutovaní rizík s lekárom.
Tieto nové opatrenia majú zabezpečiť, aby si pacienti a ich rodinní príslušníci boli vedomí príznakov PML a potreby dôkladného sledovania počas liečby.
Pôvodný dokument Tlačová správa EMA Tysabri je publikovaná na stránke:
http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/3760710en.pdf
Pôvodný dokument Otázky a odpovede nájdete na:
http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tysabri/Tysabri_A20-29_Q&A.pdf
