Francúzska lieková agentúra (AFSSAPS) oznámila 9.6.2011 pozastavenie používania liekov s obsahom pioglitazónu na základe nových údajov z epidemiologickej štúdie, poukazujúcich na zvýšené riziko karcinómu močového mechúra. Podľa vyhlásenia Európskej liekovej agentúry (EMA) v súčasnej dobe prebieha posúdenie prínosov a rizík tohto liečiva, ktoré má byť ukončené na zasadaní Výboru pre lieky 20.-23. júna. Posúdenie zahrňuje riziká srdcovocievnych a nádorových ochorení.
Pioglitazón je liek na liečbu cukrovky II typu (diabetes mellitus II typu) hlavne u dospelých pacientov s nadváhou, u ktorých je použitie iných liekov kontraindikované alebo ich netolerujú. Používa sa samostatne alebo spolu s inými liekmi (metformínom, derivátmi sulfonylurey alebo inzulínom).
EMA v súčasnej dobe neodporúča žiadnu zmenu v používaní liekov s obsahom pioglitazónu. Pacienti s diabetom užívajúci liek s obsahom pioglitazónu sa môžu o ďalšej liečbe poradiť so svojim diabetológom. Bez tejto porady nie je vhodné liečbu náhle prerušiť.
Dňa 10.6.2011 nemecká lieková agentúra (BfArm) oznámila prijatie rovnakého opatrenia ako Francúzsko.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude naďalej poskytovať aktuálne informácie.
Poznámky:
- Na Slovensku sa používajú lieky Actos a Competact (obsahuje pioglitazón v kombinácii s metformínom), ktoré sú registrované centralizovanou procedúrou vo všetkých štátoch EÚ. Bližšie informácie o liekoch Actos a Competact nájdete na stránke EMA alebo v informáciách pre používateľov. Ďalšie lieky s obsahom pioglitazónu registrované centralizovanou procedúrou sú Glubrava, Glustin a Tandemact. Lieky s obsahom pioglitazónu sú v EÚ registrované od roku 2000.
Tlačová správa k pozastaveniu registrácie vo Francúzsku je na stránke EMA.
