Tlačová správa 29.06.2009, ŠÚKL
Bratislava, 29.06.2009 - V nadchádzajúcich mesiacoch by malo prísť k očakávanému výpadku v dodávkach liečivých prípravkov Cerezyme a Fabrazyme1. Z tohto dôvodu Výbor pre humánne liečivá Európskej liekovej agentúry (EMEA) vypracoval doporučenie pre zaistenie prednostného prístupu k spomínaným liekom pre pacientov, ktorí tieto lieky najviac potrebujú. Výpadok dodávok spôsobil výskyt vírovej kontaminácie v továrni výrobcu prípravkov:
Výpadok v dodávkach je spôsobený zatvorením továrne spoločnosti Genzyme v Allston Landing v Spojených štátoch amerických, kde sa obidva prípravky vyrábajú. Spoločnosť v továrni zistila výskyt vírovej kontaminácie (kalicivirus typu Vesivirus 2117) a zavrela ju kvôli nutnej dezinfekcii bioreaktorov. Vírus nespôsobuje v ľudskom organizme ochorenia, ale môže ovplyvniť množstvo (nie však kvalitu) enzýmov vyprodukovaných v bioreaktoroch. V současnosti prebieha dôkladné vyšetrovanie príčiny kontaminácie.
Po zatvorení továrne nemôžu byť vyrábané žiadne nové zásoby Cerezymu a Fabrazymu. Všetky šarže vyrobené pred zistením kontaminácie boli Európskou liekovou agentúrou testované. Testy potvrdili, že tieto šarže sú vhodné pre ďalšiu distribúciu. Aby zostávajúce zásoby Cerezymu a Fabrazymu vydržali až do doby, pokiaľ bude výroba obnovená, Európska lieková agentúra súhlasila s dočasnými zmenami v predpisovaní týchto liekov, ktoré navrhla spoločnosť Genzyme. Uvedené zmeny by mali byť okamžite uvedené do praxe.
-
U lieku Cerezym sa dáva prednosť kojencom, deťom, dospievajúcim adospelým saktívnou progresiou ochorenia. Títo pacienti môžu aj naďalej dostávať Cerezym so štandardnou frekvenciou jedna infúzia za dva týždne. Dospelí pacienti bez klinických známok akútnej progresie ochorenia však majú dočasne pokračovať vliečbe polovičnou dávkou každé dva týždne, alebo redukovať frekvenciu infúzií pri zachovaní dávky (infúzia 1-ktrát mesačne pri zachovaní dávky na infúziu).
-
U lieku Fabrazyme sa dáva prednosť deťom adospievajúcim adospelým pacientom mužského pohlavia. Títo pacienti by mali aj naďalej užívať Fabrazyme sfrekvenciou jedna infúzia každé dva týždne. Udospelých pacientiek sľahším priebehom ochorenia je možné dávky znížiť.
Tieto opatrenia sú dočasné a nemajú vplyv na znenie schváleného súhrnu informácií o lieku (SPC) ani u jedného z prípravkov. Tieto zmeny budú v platnosti pravdepodobne do konca roku 2009.
Poznámka:
Táto správa bola prevzatá od Európskej liekovej agentúry, jej pôvodný text nájdete na:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38999509en.pdf
___________________________________________________________________________
1Cerezyme a Fabrazyme sú lieky používané na liečbu dvoch vzácnych , dedičných, život ohrozujúcich ochorení, pri ktorých pacient trpí nedostatkom enzýmov. Cerezyme sa používa na liečbu Gaucherovej choroby, pri ktorej pacient nemá dostatok enzýmu glukocerebrozidázy. Fabrazyme sa používa na liečbu Fabryho choroby, pri ktorej pacient nemá dostatok enzýmu alfa-galaktozidázy A.
