Vážení riaditelia nemocníc, vážení zdravotnícki pracovníci, vážení poskytovatelia zdravotnej starostlivosti,
upozorňujeme Vás na povinnosť hlásiť nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckych pomôcok Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv bezodkladne po ich prípadnom výskyte vo Vašich zdravotníckych zariadeniach.
V novom zákone o liekoch a zdravotníckych pomôckach č. 362/2011 Z.z., ktorý je účinný od 1.12.2011 je táto povinnosť zakotvená v § 116 ods.2.
Štátny ústav zaznamenáva a vyhodnocuje údaje, ktoré o nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok v SR dostane, prijíma opatrenia v záujme ochrany zdravia pacientov a následne informuje o vykonaných opatreniach ostatné členské štáty.
Hlásenia prosím posielajte na e-mailovú adresu kaminska@sukl.sk na štandardizovanom formulári „MIR“ (Manufacturer incident report form), ktorý je dostupný na našej internetovej stránke.
Viac informácií o Systéme ostražitosti zdravotníckych pomôcok (Medical device vigilance system) tiež nájdete na našej internetovej stránke.
V Bratislave 21.10.2011
