Často kladené otázky
Užitočné informácie o označovaní určených výrobkov značkou zhody CE nájdete na internetovej stránke Európskej komisie.
Často kladené otázky v SR:
1.Je nutné vyplniť pri registrácii / oznámení na každú zdravotnícku pomôcku (ZP) zvlášť formulár ?
Nie, platí zásada, že na ZP od jedného výrobcu, pre ktoré napr. platí rovnaký certifikát sa podáva jeden formulár.
2.Je potrebné všetky dokumenty predkladať dvojmo ?
Nie, dvojmo sa predkladajú iba tie dokumenty, z ktorých sa 1 exemplár vracia žiadateľovi - ide o formulár na registráciu / oznámenie a prílohu k formuláru.
3.Aký je poplatok za registráciu / oznámenie ZP ?
Podľa súčasne platných právnych predpisov nie je stanovený žiadny poplatok za registráciu / oznámenie ZP, čiže tento proces je bezplatný.
4.Potrebujem od ŠÚKL alebo inej kompetentnej inštitúcie nejaké povolenie na distribúciu ZP na území SR ?
Vydávať takéto povolenie nie je zakotvené v žiadnom právnom predpise pre oblasť ZP, distribúcia sa vykonáva na základe živnosti.
5.Sme výdajňa ZP. Existuje nejaký spôsob, ako môžeme zistiť údaje o tom, kto konkrétnu pomôcku, na ktorú má pacient poukaz od lekára, dováža resp. distribuuje bez toho, aby sme telefonovali do ŠÚKL ?
Údaje o oznamovateľovi, ktorý ZP oznámil získate telefonicky na sekcii ZP na základe konkrétneho kódu ZP.
6.Čo znamená označenie ZP / štítok ?
V zmysle nariadenia vlády č.582/2008 Z.z. §3 ods. 2) podľa prílohy č. 1, bod 13.3 zabezpečiť údaje o ZP v slovenskom jazyku, v podstate ide o údaje na obale - ak nie je obal zahraničnej ZP v jazykovej mutácii aj so slovenským jazykom, treba tento slovenský text zabezpečiť napr. samolepkou. Z toho vyplýva, že splnenie tejto požiadavky je rôzne - ak je obal vo viacjazyčnej mutácii aj so SJ, predkladá sa buď grafický návrh obalu, prípadne samotný obal alebo jeho naskenovaný obrázok, ak je slovenský text riešený samolepkou, buď sa predkladá priamo vyhotovená samolepka s príslušným textom alebo jej návrh pred zadaním do tlače.
7.Kedy treba predkladať k ZP aj návod na bezpečné a správne použitie ?
Návod na použitie treba priložiť k ZP, ak výrobca má pre túto ZP vypracovaný návod na použitie a expeduje ho spolu so ZP. Viac informácií nájdete v prílohách č.1 k nariadeniam vlády č.582/2008 Z.z., č.527/2008 Z.z. a č.569/2001 Z.z.
8.Musí byť návod pre ZP od zahraničného výrobcu v slovenskom jazyku ?
Áno, táto povinnosť vyplýva z nariadenia vlády § 3 ods. 2) nariadenia vlády č.582/2008 Z.z. a č.527/2008 Z.z. a § 2 ods.2 nariadenia vlády č.569/2001 Z.z.
9.Potrebuje slovenský výrobca ZP povolenie od ŠÚKL alebo inej inštitúcie na začatie výroby ZP ?
Vydávať takéto povolenie nie je zakotvené v žiadnom právnom predpise pre oblasť ZP, avšak slovenskému výrobcovi vznikajú povinnosti voči ŠÚKL pred uvedením ZP na trh - viď §110 ods. 2) zákona č.362/2011 Z. z.
10.Nefunguje mi vyhľadávanie v databáze na Vašej internetovej stránke, resp. keď zadám do nej kód, nič sa mi nezobrazí. Ako je to možné ?
Prichádzajú do úvahy 2 možnosti:
1. chybné zadanie - údaje o ZP sa nezobrazia, ak zadáte do okienka kód aj písmeno skupiny okrem piatich číslic (na skupinu je samostatné okienko - nemusí sa vôbec vypĺňať)
2. údaje o ZP sa nezobrazia aj v prípade, ak bol medzičasom kód zrušený. Ak sa Vám nezobrazuje kód v databáze, odporúčame Vám kontaktovať pracovníkov sekcie ZP.
11.Čo je to sprievodný list, ktorý je požadovaný pri zaslaní poštou alebo v prípade podania do podateľne ?
Pri zaslaní poštou alebo pri podaní do podateľne sa stáva dokumentácia súčasťou korešpondencie a vzťahuje sa na ňu registratúrny poriadok podľa zákona o registratúre. V praxi to znamená, že každá dokumentácia dostane v podateľni pridelené registratúrne číslo a sprievodný list dostane pečiatku. Touto požiadavkou chceme zabrániť tomu, aby dokumentácia dostala pečiatku podateľne na niektorý z predkladaných dokumentov.
12.Je povinnosťou podľa nového zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a ZP žiadať o oznámenie ZP a výrobcov triedy I so sídlo
Nie, spomínaný zákon takúto povinnosť neukladá. V zákone je stanovená možnosť dobrovoľne oznámiť údaje o výrobcovi a ZP.
13.Keďže podľa zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a ZP od 1.12.2011 netreba evidovať ZP triedy I, ako máme postupovať, keď kvôli kategorizácii na MZ SR chcú od nás ŠÚKL kód ?
Od 1.1.2017 vyplýva zo zákona č.362/2011 Z.z. možnosť získať kód na všetky druhy ZP a "evidencia výrobcu" bola nahradená výrazom "oznámenie".
14.Ak chcem vybaviť výdajňu ZP, na koho v ŠÚKL sa mám obrátiť ?
Volajte prosím sekciu inšpekcie ŠÚKL.
15.Vydávate alebo posielate výstup z databázy ZP ?
Výstup z databázy registrovaných / oznámených zdravotníckych pomôcok sa nevydáva ani neposiela. Údaje sú dostupné na internetovej stránke ŠÚKL.
16.Je potrebné ZP len oznámiť v ŠÚKL, alebo ZP podlieha aj kategorizácii na MZ SR ?
Neexistuje nutnosť kategorizovať ZP na MZ SR, naopak len oznamovateľ, ktorý sa chce uchádzať o zaradenie jeho ZP do systému verejných úhrad, sa do kategorizácie prihlasuje.
Existujú 2 skupiny kategorizovaných ZP.
Jeden druh kategorizácie sa zaoberá ZP, ktoré predpisuje lekár prostredníctvom poukazu pacientovi do (po)užívania domov (invalidný vozík, glukomer, plienky, stomické ZP, ortopedicko-protetické ZP, kompenzačné ZP, ZP pre nepočujúcich a zrakovo postihnutých, stomatologické náhrady a pod.) a sú úplne alebo čiastočne uhrádzané z verejného zdravotného poistenia.
Ďalší druh kategorizácie podľa zákona č.363/2011 Z.z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa zaoberá ZP používanými lekármi v nemocnici pri chirurgických výkonoch, tzv. špeciálny zdravotnícky materiál (elektródy, kardiostimulátory, chlopne, cievne záplaty, stenty, katétre, náhrady bedrového kĺbu, umelé očné rohovky a šošovky, očné protézy, kochleárne implantáty, staplery, urologické, gynekologické, mammárne implantáty a pod.).
Zoznam týchto skupín ZP, ktoré sú plne alebo čiastočne hradené, je uvedený v prílohe č. 2 vyššie spomínaného zákona. Len v prípade, ak je ZP zaraditeľná do skupiny určenej zákonom, môže žiadateľ požiadať o zaradenie do kategorizačného zoznamu.
Ak sa druh ZP nenachádza v zozname, kategorizácia nie je možná, prípadne je možné požiadať o vytvorenie novej podskupiny.
Všetky odpovede týkajúce sa kategorizácie ZP získate na MZ SR, keďže táto oblasť je mimo pôsobnosti ŠÚKL.
17.Kto je kompetentný podpisovať formulár a prílohu k formuláru ?
Kompetentným subjektom na podpísanie formulára a prílohy k formuláru je
a) výrobca (ak je aj oznamovateľom - jeho kompetentný pracovník)
b) oznamovateľ (aj pri zahraničných výrobcoch, jeho kompetentný pracovník)
c) osoba poverená oznamovateľom - ak je to zamestnanec výrobcu alebo žiadateľa a je pre tieto účely u nich kompetentný na tento úkon;
v prípade, ak ide o osobu (právnickú alebo fyzickú) uvádzanú vo formulári v riadku 17 a 18, ktorá nie je v zamestnaneckom vzťahu k výrobcovi ani žiadateľovi, len v prípade, ak má splnomocnenie od žiadateľa alebo výrobcu.
18.Doteraz sme pri písomnom styku so ŠÚKL používali vlastné sprievodné listy k podaniam na našom hlavičkovom papieri a vlastné prílohy k formuláru. Máme teraz namiesto nich používať výlučne len dokumenty stiahnuté z internetovej stránky ŠÚKL ?
Áno, od 15.3.2013 je povinné používať sprievodný list ŠÚKL a takisto treba vypĺňať ŠÚKL prílohu k formuláru - vlastná príloha môže byť pridaná navyše ako príloha č.2.
19.Aký má význam skutočnosť, kto je vo formulári uvedený ako oznamovateľ ?
Oznamovateľ je subjekt, ktorý oznamuje ŠÚKL údaje v zmysle zákona č.362/2011 Z.z. s cieľom získať kód.
20.Kto môže byť oznamovateľom ZP a za akých podmienok ?
Oznamovateľom vo Formulári na registráciu / oznámenie zdravotníckej pomôcky môže byť okrem výrobcu aj iná fyzická alebo právnická osoba s adresou bydliska alebo sídla v EÚ. To znamená, že oznamovateľom môže byť napríklad aj subjekt z Českej republiky. Žiadne ďalšie podmienky alebo obmedzenia nie sú.
21.Chcem u Vás oznámiť ZP a pri vypĺňaní formulára som narazil na oblasť, ktorú neviem vyplniť. Odkiaľ mám zobrať údaje o splnomocnencovi ?
Ak je výrobca z EÚ, žiadneho splnomocnenca nepotrebuje. V tomto prípade riadky č.23-25 vo formulári nevyplňujte.
Povinnosť mať ustanoveného v spoločenstve svojho splnomocnenca sa týka výrobcov z krajín mimo EÚ, napr. z USA, Japonska, Číny a pod. Takíto výrobcovia majú vo svojej dokumentácii (ktorej kópie nám budete predkladať) údaje o svojom európskom splnomocnencovi (EC REP), najčastejšie sa tento údaj nachádza v ES certifikáte a v ES vyhlásení o zhode (EC Declaration of Conformity).
22.Aké mám povinnosti voči ŠÚKL ako dovozca ZP od zahraničných výrobcov ? Potrebujem od Vás nejaké povolenie ?
Vydávať takéto povolenie nie je zakotvené v žiadnom právnom predpise pre oblasť ZP, dovoz a predaj ZP sa vykonáva na základe živnosti.
23.V zákone č.362/2011 Z.z. je ustanovená povinnosť v § 110 ods. 4 pre zahraničného výrobcu vykonať oznámenie ním vyrábaných ZP v ŠÚKL, ak ich chce predávať na Slovensku. Môžem ako slovenský subjekt v úlohe dovozcu resp. distribútora vykonať oznámenie v ŠÚKL za neho, ak chcem dovážať a distribuovať jeho výrobky v SR ?
Áno, je to možné a stačí sa stať oznamovateľom a riadiť sa pokynmi na registráciu / oznámenie ZP na našej internetovej stránke.
24.Treba v ŠÚKL oznámiť diagnostické ZP in vitro ?
Povinnosť oznámiť podľa zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a ZP sa vzťahuje len na ZP triedy IIa, IIb a III. Oznámiť diagnostické ZP in vitro je možné dobrovoľne.
25.Ako je možné získať duplikát registračného/oznamovacieho formulára vybaveného oznámenia (s už prideleným číslom) a k nemu patriaci výstup z databázy ?
Duplikát formulára je možné získať na základe písomnej žiadosti o vystavenie duplikátu. Výstup z databázy nevydávame, informácie o registrovaných / oznámených ZP sú dostupné na internetovej stránke ŠÚKL.
V prvom prípade, ak má žiadateľ v PC uloženú elektronickú verziu formulára (samozrejme identickú s tým, ktorý bol podaný do ŠÚKL a stratil ho), môže si tento formulár znovu vytlačiť, podpísať, opečiatkovať a poslať ho ako prílohu k listu, v ktorom žiada o vystavenie jeho duplikátu, pričom uvedie samozrejme aj jeho registračné / oznamovacie číslo.
Kompetentný pracovník porovná zaslaný exemplár s tým, ktorý je v ŠÚKL a ak sa zhodujú, napíše doň pôvodné registračné / oznamovacie číslo, podpíše a opečiatkuje ho, pričom červenou farbou doplní slovo „DUPLIKÁT“ a vyznačí aktuálny dátum vystavenia duplikátu.
V druhom prípade, ak žiadateľ len písomne požiada o vystavenie duplikátu s uvedením jeho registračného / oznamovacieho čísla, kompetentný pracovník skopíruje náš exemplár predmetného formulára, pričom každý list označí odtlačkom pečiatky, svojím podpisom a aktuálnym dátumom, tiež ho označí červenou farbou slovom „DUPLIKÁT“.
26.Čo treba urobiť, ak vo vyhľadávacej databáze ZP na internetovej stránke ŠÚKL pri našej ZP uplynul dátum platnosti (certifikátu) ?
Odporúčame vykonať hlásenie zmeny v registrácii / oznámení podľa odporúčaných postupov, konkrétne 1.bod - predĺženie platnosti dokumentov.
27.Podali sme oznámenie o ZP a bolo všetko v podaní v poriadku, za 2 týždne sme prišli s novým podaním na takom istom formulári a už nám bolo oznámené, že použitý formulár nie je správny. Ako je to možné, že 2 týždne predtým bol formulár v poriadku a teraz už nevyhovuje ?
Sekcia ZP ŠÚKL neustále skvalitňuje svoju činnosť a aktualizuje všetky dokumenty zverejnené na svojej internetovej stránke. Z uvedeného dôvodu žiadame zainteresované osoby, aby pri vybavovaní žiadostí používali vždy aktuálne formuláre, zverejnené na internetovej stránke.
28.Akým spôsobom pre Vás akceptovateľným máme pri zasielaní dokumentácie pribaliť k ostatným dokumentom samolepiace štítky, ktoré sú súčasťou dokumentácie (máme obavy, aby sa pri manipulácii s dokumentáciou napr. v podateľni nestratili), máme ich dať do samostatnej malej obálky ?
Odporúčame nalepiť štítky na čistý hárok kancelárskeho papiera formátu A4. Miesto 3 cm od ľavého okraja nechajte voľné - hárok s nálepkami bude predierovaný na účel archivácie do zakladača.
