ŠÚKL obdržal v dňoch od 21.01.2011 do 28.01.2011 v rámci Európskeho bezpečnostného systému pre zdravotnícke pomôcky tri hlásenia o potenciálnej kontaminácii uvedených tampónov.
Dňa 21.01.2011 od spoločnosti Novartis Slovakia s.r.o. hlásenie o potenciálnej kontaminácii tampónov H&W Alco-Prep určených na ošetrenie miesta vpichu pred aplikáciou lieku Extavia baktériou Bacillus cereus. Tampóny sú súčasťou zdravotníckej pomôcky: Súprava na podanie lieku Extavia. Súprava na podávanie lieku Extavia obsahuje: adaptér na injekčnú liekovku, bezpečnostnú ihlu, odpadovú schránku na použité ihly a 50 ks tampónov namočených v alkohole. Výrobca tampónov B.Braun Melsungen AG, Nemecko vyzval používateľov, aby priložené tampóny nepoužili a aby vykonali ošetrenie miesta vpichu iným sterilným tampónom, alebo sterilnou gázou s izopropylalkoholom. Spoločnosť Novartis odstránila tampóny H&W Alco-Prep zo všetkých súprav na podanie lieku Extavia distribuovaných po 20. januári 2011. Kontaminácia sa netýka lieku Extavia ani ostatných častí súpravy na podanie lieku Extavia. Kontaminácia sa týka výlučne tampónov na dezinfekciu.
Dňa 26.01.2011 od výrobcu H&W cv Belgicko o možnej kontaminácii tampónov Alco-Prep Large 610 H / Alco-Prep Medium 10-3001H / Alco-Swab 10-4300 H, čísla modelov 610 H / 10-3001H / 10-4300H. Kontaminácia tampónov konkrétnym mikroorganizmom sa v hlásení neuvádza. Výrobca dňa 19.01.2011 stiahol z trhu všetky šarže vyrobené od roku 2007 do apríla 2010. ŠÚKL oslovil lokálneho distribútora v SR, ktorý preveruje či postihnuté šarže boli, alebo neboli uvedené na trh v SR a ak áno, či boli stiahnuté podľa pokynov výrobcu.
Dňa 28.01.2011 od Príslušného úradu pre zdravotnícke pomôcky v Poľsku. Poľský úrad bol informovaný spoločnosťou Novartis Poland Sp. z o.o. o stiahnutí v alkohole namočených produktov z trhu od spoločnosti Triad Group, USA, kvôli možnej kontaminácii týchto produktov baktériou Bacillus cereus. Novartis odporúča všetkým pacientom používajúcim Extaviu okamžite prestať používať H&W Alco-Prep tampóny. Pacienti by mali použiť iný spôsob, ako ošetriť miesto vpichu.
Na základe dostupných aktuálnych informácií, ŠÚKL považuje opatrenia prijaté výrobcami tampónov za dostatočné. Po obdržaní informácií od distribútora v SR bude správa aktualizovaná.
