Informácia o nehodách, poruchách, zlyhaniach silikónom plnených prsníkových implantátov typu IMGHC-TX, IMGHC-MX, IMGHC-LS od výrobcu POLY IMPLANT PROSTHESE Francúzsko
Francúzska lieková agentúra (AFSSAPS) zaregistrovala za posledné 3 roky nárast hlásení nehôd, porúch, zlyhaní zdravotníckych pomôcok triedy III - silikónom plnených prsných implantátov typu IMGHC-TX, IMGHC-MX, IMGHC-LS od výrobcu POLY IMPLANT PROSTHESE, 337 avenue de Bruxelles, 83507 La Seyne Sur Mer Cedex, Francúzsko. Vo všetkých prípadoch išlo o prasknutie prsných implantátov a s tým súvisiace lokálne komplikácie. AFSSAPS dňa 29.3.2010 nariadila stiahnutie uvedených zdravotníckych pomôcok z trhu a zakázala ich ďalšie uvádzanie na trh v krajinách EÚ vrátane Slovenskej republiky.
Toto nariadenie je záväzné pre výrobcu zdravotníckych pomôcok, pričom ŠÚKL dohliada nad realizáciou uvedených opatrení v Slovenskej republike.
Distribútor celkovo doviezol do Slovenskej republiky 214 ks implantátov (107 párov).
ŠÚKL zistil prítomnosť 204 ks implantátov (102 párov) na sklade u distribútora v SR, ktoré budú vrátené výrobcovi.
Päť párov bolo naimplantovaných piatim pacientkam, u ktorých ŠÚKL odporúča vykonať kontrolné ultrazvukové vyšetrenie prsníkov u svojho odborného lekára s cieľom zistiť prípadný únik silikónu z implantátu.
8.4.2010
