Dňa 27.05.2010 ŠÚKL dostal záverečné hlásenie o výsledku analýzy aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky - implantovateľného kardioverter defibrilátora (ICD) typu Lumax 340 VR-T, výrobné číslo 60480372, od nemeckého výrobcu, spoločnosti Biotronik SE & Co. KG. Nehoda sa stala v SR dňa 12.5.2010.
Výrobca podrobil poškodený ICD nedeštruktívnej a následne deštruktívnej analýze.
Nedeštruktívnou analýzou prostredníctvom 3-rozmerného CT-scanu bolo zistené zväčšenie hrúbky batérie Li-ion/MnO2. Vizuálnou kontrolou boli zistené tmavé škvrny na vonkajšom povrchu ICD krytu, ktoré boli identifikované ako MnO2 pochádzajúci z batérie.
Deštruktívnou analýzou bolo zistené, že lítiová reakcia spôsobila prehriatie batérie, čo viedlo k zvýšeniu tlaku v batérii. Kryt batérie sa následne otvoril a najpravdepodobnejšie spôsobil hlasný počuteľný zvuk a zväčšenie hrúbky defibrilátora ako celku. MnO2 bol zistený aj vnútri ICD. Je nepravdepodobné, že by toto zlyhanie bolo spôsobené vodičom alebo elektrickým modulom. Počas analýzy elementárneho zloženia samotnej batérie prúdom elektrónov neboli vnútri zistené žiadne cudzie chemické častice.
Batéria v defibrilátore je chránená proti prehriatiu spôsobeného skratom. V prípade skratu fólie oddelia anódu a katódu, čím je blokované generovanie prúdu, a tým sa okamžite zastaví ďalšie ohrievanie batérie. Batéria v ICD je vybavená dvomi separátnymi fóliami. Aj keď sa obidve fólie vážne poškodia na tom istom mieste, ďalšie zohrievanie batérie nie je možné, čo nastalo v tomto prípade.
Záver:
Z objektívneho prešetrenia udalosti a výsledkov analýzy vyplýva, že nedošlo k explózii batérie, ani k explózii ICD. Konkrétna udalosť sa týka neočakávanej chemickej reakcie vnútri batérie, pričom všetky ochranné mechanizmy batérie a ICD zabránili ich explózii. Táto udalosť bola jediná od začiatku výroby tohto typu ICD.
Podľa šetrení udalosti táto predstavuje výnimočný a ojedinelý prípad, nie je dôvod predpokladať, že by sa podobná udalosť mohla vyskytnúť aj v ďalších IC defibrilátoroch.
Vo svete je naimplantovaných približne 250 000 defibrilátorov ročne s Li-ion/MnO2 batériami bez akýchkoľvek komplikácií. Na základe všetkých zistení a záverov, prínos používania ICD pre pacientov s poruchami srdcového rytmu prevažuje nad možnými rizikami. Stanovisko ŠÚKL je v súlade s názormi odborníkov v oblasti kardiológie.
