Návod pre výrobcov zdravotníckych pomôcok triedy I so sídlom v SR
Výrobcovia zdravotníckych pomôcok (ZP) triedy I, ktorí majú v úmysle uviesť na trh tieto ZP, by mali chronologicky postupovať nasledovne:
- Potvrdiť, že výrobok je ZP, t.j. vyhovuje definícii ZP uvedenej v článku 1 smernice č.93/42/EHS, v prípade hraničného výrobku požiadať o konzultáciu ŠÚKL.
- Potvrdiť, že ide o ZP triedy I v súlade s pravidlami triedenia uvedenými v prílohe 9 smernice č.93/42/EHS, pričom, ak sa dajú použiť viaceré pravidlá, musí sa použiť najprísnejšie z nich. Pri klasifikácii je dôležité zohľadniť tieto aspekty: účel určenia, dĺžku použitia, miesto použitia na ľudskom tele, či je ZP aktívna alebo nie, či je ZP invazívna alebo neinvazívna a pod.
- ZP musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe 1 smernice č.93/42/EHS, ktoré sa na ne vzťahujú, s prihliadnutím na účel určenia. ZP musia byť navrhnuté a vyrobené takým spôsobom, aby pri použití za normálnych podmienok a na účely určené výrobcom, neohrozili klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov alebo iných osôb za predpokladu, že všetky riziká, ktoré môžu byť spojené s ich použitím sú prijateľnými rizikami v porovnaní s prínosom pre pacienta a zodpovedajú vysokej úrovni ochrany zdravia a bezpečnosti. Zariadenie musí dosiahnuť výkon, aký bol určený výrobcom.
- Výrobca musí pripraviť technickú dokumentáciu. Výrobca alebo splnomocnenec musí mať technickú dokumentáciu, ktorá preukazuje zhodu jeho výrobkov s požiadavkami smernice č.93/42/EHS. Táto technická dokumentácia musí byť pripravená pred vypracovaním ES vyhlásenia o zhode, aby bola k dispozícii na posúdenie príslušnému orgánu v SR - ŠÚKL. Výrobcovia by mali preveriť jazykové požiadavky u príslušného orgánu štátu, kam zo SR exportujú ZP. Technická dokumentácia by mala byť pripravená z prehľadu základných požiadaviek a ďalších príslušných požiadaviek smernice a musí zahŕňať všetky nasledujúce aspekty:
Opis ZP, suroviny a dokumentáciu o komponentoch ZP, dokumentáciu o medziproduktoch, špecifikácie, vrátane vhodných kresieb, vzorov, obvodov a formuláciu príslušných špecifikácií, výrobných metód a akýchkoľvek kontrol, dokumentáciu o výslednom výrobku, dokumentáciu o balení a označovaní, overenie návrhu, riadenie rizík, súlad so základnými požiadavkami a harmonizovanými normami, klinické údaje, presah do smernice o ochranných pracovných pomôckach, presah do smernice o strojných zariadeniach, výrobné a skúšobné záznamy. - Výrobca požiada notifikovanú osobu o účasť pri posudzovaní zhody, ktorá je v prípade ZP triedy I obmedzená iba na:
aspekty výroby, ktorými sa dosiahnu sterilné podmienky v prípade ZP triedy I sterilných (postup opísaný v prílohe 2 alebo 5 smernice č.93/42/EHS),
aspekty výroby spojené so zhodou výrobkov s metrologickými požiadavkami v prípade ZP triedy I s meracou funkciou (postup opísaný v prílohe 2, 4, 5 alebo 6 smernice č.93/42/EHS).
V ostatných prípadoch sa účasť notifikovanej osoby nevyžaduje, je mimo regulačného rámca smernice č.93/42/EHS. - Výrobca pripraví návod na použitie a samotné označenie ZP – štítok. Ku každej ZP sa musia priložiť informácie potrebné na jej bezpečné použitie a na identifikáciu výrobcu alebo splnomocnenca s prihliadnutím na vzdelanie a vedomosti potenciálnych používateľov. Táto informácia sa skladá z označenia (štítku) a údajov v návode na použitie. Návod na použitie nie je nutný pre ZP triedy I, ak môžu byť bezpečne používané aj bez takéhoto návodu, napr. obväzy, okuliare, vychádzkové palice a iné.
Národné jazykové požiadavky musia byť brané do úvahy vo vzťahu k označeniu ZP a návodu na použitie. Používané jazykové verzie majú byť zahrnuté do technickej dokumentácie.
Vzhľadom na technický pokrok v informačných technológiách a zdravotníckych pomôckach by malo byť umožnené poskytnutie takýchto informácií (návodu na použitie) výrobcom aj iným spôsobom, napr. elektronicky. - Výrobca vypracuje ES vyhlásenie o zhode. ES vyhlásenie o zhode je postup, ktorým výrobca alebo splnomocnenec, ktorý plní povinnosti podľa bodu 2 prílohy VII smernice č.93/42/EHS, v prípade výrobkov uvedených na trh v sterilnom stave a pomôcok s meracou funkciou, povinnosti uložené podľa bodu 5 prílohy VII smernice č.93/42/EHS, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia tejto smernice, ktoré sa ich týkajú. ES vyhlásenie o zhode by malo obsahovať všetky informácie potrebné na určenie smerníc podľa ktorých bolo vypracované, rovnako ako informácie o výrobcovi, splnomocnencovi, notifikovanej osobe a ZP, prípadne odkaz na harmonizované normy alebo iné relevantné dokumenty.
- Výrobca označí ZP značkou zhody CE a dodrží jej proporcie podľa rastrovanej kresby, pričom jej vertikálny rozmer nesmie byť menší ako 5 mm. Všetky ZP triedy I uvedené na trh musia byť označené značkou zhody CE, ktorá musí byť pripojená v dobre viditeľnej, čitateľnej a nezmazateľnej forme na ZP, jej sterilnom obale - pokiaľ je to možné a vhodné, ďalej v návode na použitie, rovnako ako na každom predajnom balení. V prípade ZP triedy I uvedených na trh v sterilnom stave a/alebo ZP triedy I s meracou funkciu, musí byť za alebo pod označením CE uvedené identifikačné číslo notifikovanej osoby. Je zakázané pripájať na ZP značky alebo symboly, ktoré by mohli uviesť do omylu tretie strany, pokiaľ ide o význam značky zhody CE. Ďalšie doplnkové značky môžu byť pripojené na ZP, jej obal, alebo do návodu na použitie, ak viditeľnosť alebo čitateľnosť značky zhody CE nie je zhoršená. V prípade, ak je ZP veľmi malá, môže byť od požiadavky na minimálny vertikálny rozmer značky zhody CE (5 mm) upustené a teda môže byť (po dohode so ŠÚKL) menších rozmerov.
- Registrácia výrobcu a ZP v ŠÚKL. Výrobca alebo splnomocnenec so sídlom v SR zaregistruje v ŠÚKL seba a ZP triedy I. Viac informácií nájdete tu.
- Výrobca alebo splnomocnenec aktivuje systém vigilancie ZP (medical device vigilance system). Výrobca alebo splnomocnenec je zodpovedný za aktiváciu systému vigilancie a musí informovať ŠÚKL o NPZ ZP. Po oznámení je výrobca povinný vykonať vyšetrovanie, vypracovať a odoslať ŠÚKL správu z vyšetrovania a v spolupráci so ŠÚKL zvážiť, aké by mali byť prijaté opatrenia na ochranu zdravia. Členský štát, v ktorom prebieha klinické skúšanie ZP musí zaznamenať a oznámiť všetkým príslušným orgánom pre ZP v ktorých tiež prebieha toto klinické skúšanie ZP, všetky závažné nežiaduce príhody vzniknuté v rámci klinického skúšania.
- Výrobca preskúma skúsenosti so ZP získané z trhového dohľadu. Výrobca zavedie a bude aktualizovať postup hodnotenia získaných skúseností so ZP uvedenými na trh a bude vykonávať potrebné nápravné opatrenia so zreteľom na charakter a riziko vo vzťahu ku ZP. Každé klinické hodnotenie ZP a technická dokumentácia sa musia aktívne aktualizovať na základe údajov z trhového dohľadu vykonávaného výrobcom po uvedení ZP na trh (post market surveillance).
Viac informácií nájdete v konsenzuálnom stanovisku vydanom Európskou komisiou a v smernici Rady č.93/42/EHS.
