Zákona o reklame zákaz reklamy zakotvený v § 8 ods. 4 okrem všeobecných požiadaviek na reklamu liekov obsahuje aj špecifické požiadavky na reklamu liekov adresovanú odbornej verejnosti. Vo všeobecnosti možno reklamovať len lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. V prípade odbornej verejnosti zákon stanovuje výnimku a zákaz reklamy zakotvený v § 8 ods. 4 sa na tieto lieky nevzťahuje. S tým však súvisí prísnejšia regulácie tejto reklamy.
Špecifické požiadavky na reklamu liekov zameranú na odbornú verejnosť:
- základné informácie o lieku, ktoré sú v zhode s SmPC (§ 8 ods. 10 písm. a) ZoR)
- zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja (§ 8 ods. 10 písm. b) ZoR)
- dátum vypracovania alebo dátum aktualizovania (§ 8 ods. 10 písm. c) ZoR)
- dokumentácia (súčasť propagácie lieku) musí obsahovať presné a aktuálne údaje, ktoré sú overiteľné a dostatočne úplné, aby príjemcovi umožnili urobiť si vlastný názor na terapeutickú hodnotu lieku (§ 8 ods. 11 ZoR)
- cenové ponuky, tabuľky a iné ilustračné prvky (prevzaté z lekárskych časopisov alebo z iných vedeckých prác), ktoré sú použité v dokumentácii, musia byť reprodukované verne a musia byť uvedené presné pramene (citáciou v zmysle príslušnej ISO normy) (§ 8 ods. 11 ZoR)
Osobitné formy reklamy zamerané na odbornú verejnosť
Dary
Zákon o reklame v § 8 ods. 15 pri propagácii liekov stanovuje zákaz dodávať, ponúkať a sľubovať dary, peňažné a vecné výhody alebo prospech osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky. Tento zákaz má zabrániť ovplyvňovaniu oprávnené osoby pri predpisovaní a vydávaní liekov. Pred legislatívnou zmenou v roku 2011 boli v súvislosti s reklamou liekov dovolené dary nepatrnej hodnoty. Súčasná právna úprava túto výnimku neobsahuje.
Vzorky liekov
Zákon o reklame v § 8 ods. 19 stanovuje, že držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku môže na základe písomnej žiadosti poskytnúť vzorky liekov len osobe oprávnenej predpisovať lieky. Množstvo poskytnutých vzoriek je obmedzený na dva kusy najmenšieho balenia registrovaného lieku za rok. Táto vzorka musí mať označenie „BEZPLATNÁ LEKÁRSKA VZORKA – NEPREDAJNÁ“ a k nej musí byť priložený SmPC. Darovať nemožno lieky, ktoré obsahujú omamné a psychotropné látky.
Kongresy
Za formu reklamy liekov sa podľa zákona o reklame považuje taktiež sponzorovanie propagačných podujatí a vedeckých kongresov, na ktorých sa zúčastňujú osoby oprávnené predpisovať lieky a osoby oprávnené vydávať lieky. Spadá sem taktiež preplácanie cestovných náhrad a nákladov za ubytovanie spojených s účasťou na podujatí.
Pohostenie na propagačných podujatiach musí byť prísne obmedzené len na účel propagačného podujatia a môže sa poskytovať len zdravotníckym pracovníkom. Pohostenie je obmedzené len na hlavný, vedecký resp. odborný účel podujatia.
V zmysle zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach je odborné podujatie také podujatie, ktoré je určené výhradne na odborný, vedecký alebo vzdelávací účel pre zdravotníckych pracovníkov. Súčasťou takéhoto podujatia môžu byť v primeranej miere sprievodné aktivity, ktorých časový rozsah neprekročí 20 % z celkového časového rozsahu podujatia a ktoré nesmú byť v rozpore s lex specialis, teda so zákonom o reklame. Do celkového časového rozsahu podujatia sa nezapočítava čas potrebný na cestovanie a nocľah.
Plány riadenia rizík/RMP
Plány riadenia rizík, teda RMP (z anglického Risk Management Plan) predstavujú osobitnú formu prezentácie informácií o lieku. Zákon o liekoch a ZP opisuje RMP ako podrobný opis systému riadenia rizík, pod ktorým si možno predstaviť súhrn činností dohľadu nad bezpečnosťou humánnych liekov a zásahov určených na identifikáciu, charakteristiku, prevenciu alebo minimalizáciu rizík vo vzťahu k humánnym liekom vrátane hodnotenia účinnosti takýchto činností a zásahov.
Zjednodušene povedané RMP opisuje čo je a čo nie je známe o lieku. Taktiež určuje ako sa dá predchádzať nežiaducim účinkom alebo ako ich výskyt minimalizovať. RMP pripravuje držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku (ďalej ako držiteľ) a následne ho ŠÚKL kontroluje, pripomienkuje a schvaľuje. Držiteľ má povinnosť RMP priebežne aktualizovať podľa najnovších poznatkov.
RMP môže obsahovať aj edukačné materiály určené zdravotníckym pracovníkom alebo pacientom, ktoré nesmú obsahovať žiadnu formu propagácie lieku, vrátane uvádzania sloganov. Keďže sú tieto materiály súčasťou RMP, podliehajú schváleniu a môžu byť distribuované iba v schválenej forme. Ich zverejnenie na webovom sídle držiteľa nie je reklamou. Držiteľ zabezpečí viditeľné rozdelenie informácií pre pacientov a odborníkov. Ich zverejnenie na internete nenahrádza ich poskytnutie lekárom alebo pacientom.
