Preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti sa požaduje u všetkých humánnych liekov, povolených na uvedenie na trh v Slovenskej republike. Spôsob, akým žiadateľ o registráciu môže uvedené preukázať, sa však môže líšiť na základe rôzneho právneho základu žiadosti (pozri tabuľka) a tieto podmienky upravuje zákon.
Samostatná (úplná) žiadosť (§ 48) obsahuje úplný súbor údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti lieku, vrátane predklinických a klinických štúdií s príslušným liekom. Takýto liek býva referenčným liekom pre registráciu generických liekov a často sa stretneme aj s jeho označením ako inovatívny liek.
Samostatná (úplná) žiadosť - žiadosť s odkazmi na vedeckú literatúru (§ 49 ods.1 písm. b)) sa predkladá, ak je predmetom registrácie liek, ktorého zloženie sa najmenej desať rokov používa v lekárskej praxi a osvedčilo sa, je potvrdená jeho účinnosť a bezpečnosť alebo je jeho zloženie uvedené v niektorom relevantnom liekopise.
Odkazovaná žiadosť, liek ekvivalentný s referenčným liekom registrovaným v SR/EÚ lieku (§ 49 ods.1 písm. a)), (generický liek). Ak žiadateľ preukáže, že produkt je generický liek referenčného lieku, ktorý je už osem rokov registrovaný aspoň v jednom členskom štáte. Generický liek je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Generický liek, pre ktorý bolo vydané rozhodnutie o registrácii na základe postupu podľa odseku 1 písm. a) sa neuvedie na trh, kým neuplynie desať rokov od vydania rozhodnutia o registrácii referenčného lieku..
Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčného lieku. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie predstavujúce dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov alebo derivátov povoleného liečiva.
Odkazovaná žiadosť s rozdielmi v porovnaní s liekom registrovaným v SR/EÚ (§ 49 ods. 5). Ak produkt nespĺňa požiadavky definície generického lieku podľa odseku 2 alebo ak nie je možné dokázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti, alebo ak ide o zmenu liečiva, terapeutickej indikácie, obsahu liečiva v dávke liekovej formy, liekovej formy alebo spôsobu podávania pri porovnaní s referenčným liekom, predložia sa výsledky príslušného toxikologicko-farmakologického skúšania alebo klinického skúšania.
Odkazovaná žiadosť so súhlasom držiteľa registrácie registrovaného lieku (§ 49 ods. 9). Po vydaní rozhodnutia o registrácii lieku môže držiteľ tohto rozhodnutia umožniť použitie predloženej dokumentácie s výsledkami farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na účely posudzovania ďalších žiadostí o registráciu lieku, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu.
Ak biologický liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému lieku (§ 49 odsek 6) nespĺňa požiadavky definície generického lieku podľa odseku 2, predovšetkým z dôvodu rozdielov súvisiacich s použitými vstupnými surovinami alebo z technologických rozdielov v procese výroby biologického lieku a referenčného biologického lieku, musia sa predložiť výsledky príslušného toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania súvisiace s uvedenými rozdielmi.
Nová kombinácia známych liečiv (§ 49 ods. 14). Ak ide o nové zloženie lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo, musia sa predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nového zloženia; v takom prípade sa nepožaduje predloženie výsledkov toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na jednotlivé liečivá a pomocné látky lieku samostatne.
Zákon špecifikuje osobitné a zároveň jednoduchšie požiadavky na registráciu homeopatických liekov (§ 50 ods. 1 a 2), pri splnení presne definovaných podmienok. Zákon špecifikuje osobitné a zároveň jednoduchšie požiadavky na registráciu tradičných rastlinných liekov (§64) pri splnení presne definovaných podmienok.
