Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov, alebo jednu alebo viac rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými rastlinnými prípravkami.
Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň alebo lišajník v nespracovanej sušenej forme alebo čerstvom stave. Za rastlinnú látku sa považuje aj exsudát, ktorý bol podrobený špecifickému spracovaniu. Rastlinná látka sa presne definuje použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa dvojčlenného systému uvedením rodu, druhu, odrody a autora.
ŠÚKL pri registrácii tradičných rastlinných liekov postupuje v súlade s príslušnými ustanoveniami Zákona o lieku, ktoré presne vymedzujú ako rozsah základných pojmov, tak aj špecifické registračné postupy a požiadavky na dokumentáciu, ktorú je v takomto prípade potrebné predložiť.
Okrem toho ŠÚKL odporúča pri zostavovaní dokumentácie a podávaní žiadostí rešpektovať pokyny vzťahujúce sa k špecifickým otázkam tradičných rastlinných liekov, tak ako ich vypracúva Výbor pre rastlinné lieky pri EMA - The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) a koordinančná skupina CMDh.
