Aktualizácia: január 2018
Zmeny od poslednej aktualizácie
Podanie žiadosti o registráciu lieku postupom DCP alebo MRP
základné informácie
1. Pre podanie žiadosti na štátny ústav je potrebné použiť elektronický systém eŽiadosť, ktorý pridelí každej žiadosti variabilný symbol. Správne poplatky (položka 152 zákona č. 145/1995 Z.z . o správnych poplatkoch) žiadateľ uhradí pred podaním žiadosti (podľa § 142 ods. 2 zákona č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach) s použitím prideleného variabilného symbolu, ktorý slúži ako identifikátor platby pri bankovom prevode. Do aplikácie eŽiadosť sa vkladá európsky formulár žiadosti.
2. Žiadateľ predloží v papierovej podobe jeden slovenský formulár žiadosti (originál) a vyplnený európsky formulár. Údaje uvedené v oboch formulároch musia navzájom korešpondovať.
Slovenský formulár žiadosti o registráciu humánneho lieku (SK)
http://www.sukl.sk/buxus/docs//Registracie/Tlaciva/2011/Ziadost_o_registraciu_SK_111201.doc
Európsky formulár žiadosti o registráciu humánneho lieku (EN)
http://esubmission.ema.europa.eu/eaf/index.html
3. Žiadateľ dodá originál alebo notársky overenú kópiu výpisu z obchodného registra budúceho držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku (nie starší ako 3 roky). Originál alebo overená kópia výpisu z obchodného registra je nevyhnutná len v prípade, že budúci držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predkladajú žiadosť prvýkrát v Slovenskej republike. V opačnom prípade stačí kópia výpisu z obchodného registra.
4. Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku zastupovať ho a konať v jeho mene .
Poverenie má byť podpísané osobou, uvedenou vo výpise z obchodného registra a oprávnenou konať v mene spoločnosti. Originál alebo notársky overená kópia poverenia je nevyhnutná len v prípade ak držiteľ rozhodnutia poveruje osobu prvýkrát v Slovenskej republike. V opačnom prípade stačí iba kópia poverenia.
V prípade zmeny poverenia, prosíme zaslať aj zrušenie predtým platného poverenia, v opačnom prípade zostávajú platné všetky poverenia.
5. Ak je žiadateľ iný ako navrhovaný držiteľ na Slovensku, t.j. nepatrí k rovnakej materskej spoločnosti alebo skupine spoločností, alebo spoločností, ktoré sú „licenčné" je potrebné dodať certifikát o prevode registrácie.
6. K žiadosti o registráciu, kde Slovenská republika vystupuje ako referenčný členský štát, žiadateľ predloží vzorku lieku v zmysle §48, ods. (1), písm. r) zákona č. 362/2011 a referenčný materiál.
7. Dokumentácia má byť predložená vo formáte eCTD.
Slovenský formulár žiadosti má byť uložený v Module 1, v časti – m1 – additional data.
Národné požiadavky pre dokumentáciu vo formáte eCTD nájdete na:
http://www.sukl.sk/sk/registracia-humannych-liekov/elektronicke-podanie-ziadosti?page_id=3897
8. Dokumentáciu žiadateľ predloží:
a) prostredníctvom portálu CESP - od 2.11.2015 je možné podávať registračnú dokumentáciu prostredníctvom elektronického portálu CESP. Cez portál CESP je možné poslať dokumentáciu iba vo formáte eCTD/Nees.
b) na CD/DVD spolu so sprievodným listom - predložené OPAP (oddelenie príjmu a administratívnej podpory) alebo poštou
