Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie humánneho lieku alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny. Pri oznamovaní zmeny alebo pri rozhodovaní o zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku vydaného podľa § 53 sa postupuje podľa osobitného predpisu - Nariadenie Komisie (ES) č.1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh.
Zmeny rozdeľujeme na zmeny typu IA, IB, II a oznámenie podľa §55 (5) (Art. 61(3)).
Zmena typu IA alebo typu IB sú menej významné zmeny a ich charakter a podmienky akceptovania sú vymenované v príslušnej právnej úprave (príloha zákona, príloha príslušného nariadenia). Vzťahuje sa na ne oznamovacie konanie.
Zmeny typu II sú ostatné.
Oznámenie podľa §55 (5)
Návrh na každú zmenu balenia a označovania lieku a na zmenu písomnej informácie pre používateľov liekov, ak táto zmena je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, predkladá držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku štátnemu ústavu formou písomného oznámenia. Ak štátny ústav do 90 dní od prijatia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi rozhodnutia o registrácii lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.
Žiadosti o schválenie zmeny a/alebo oznámenia o zmene nájdete tu – link na tlačivá
Súvisiace dokumenty (alebo linky):
