aktualizácia január 2018
[zmeny od poslednej aktualizácie]
§ 56 ods. 4 pism. i) zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (ďalej len zákon):
“Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike.”
§ 56 ods. 4 pism. j) zákona:
“Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádzal.”
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) pre tento účel zriadil pre držiteľov rozhodnutí o registrácii službu - databázu záznamov o dovoze liekov do SR (hlásenia) a predaji liekov od veľkodistribučných spoločností lekárňam (spotreba).
Na základe tejto databázy ŠÚKL oznamuje jednotlivým držiteľom skutočnosť o začatí správneho konania vo veci zrušenia rozhodnutia o registrácii lieku v polročných intervaloch (marec, september). V prípade, že v tejto databáze nájdete nesúlad - chýbajúcu informáciu o dovoze alebo predaji vášho lieku, žiadajte od vášho distribútora, aby si splnil svoje zákonné povinnosti vyplývajúce zo zákona (§18 ods. 1 pís. i) a h) zákona).
Štátny ústav akceptuje tzv. Global Marketing Authorisation, čo znamená, že ak je na trhu v Slovenskej republike uvedené balenie ktorejkoľvek sily lieku/liekovej formy, liek nebude zrušený z dôvodu sunset clause.
Kontaktná osoba: Ing. Mária Polláková (maria.pollakova@sukl.sk)
Prezentácia tu.
§ 56 ods. 5 zákona 362/2011 Z.z.:
„Štátny ústav môže z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia povoliť výnimku z odseku 3 písm. i) a j). Povolenie výnimky sa musí odôvodniť.“
Uvedené výnimky sa budú posudzovať a povoľovať/zamietať na základe žiadostí v štátnom jazyku, ktoré predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii pre predmetný liek.
ŠÚKL vyžaduje, aby každá žiadosť o povolenie výnimky obsahovala nasledujúce informácie:
- opodstatnenie potreby dostupnosti lieku na trhu napriek faktu, že liek nie je na trhu 3 roky
- aktuálne farmakoterapeutické postupy/možnosti v danej indikácii
- odhadovaný počet pacientov, ktorým je daný liek určený
