Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) spustil dňa 7. septembra 2009 prvú etapu elektronického podávania žiadosti eŽiadosť.
Hlavným cieľom eŽiadosti je:
- elektronické pridelenie variabilného symbolu, ktorý žiadateľ použije ako identifikačný údaj pre úhradu správneho poplatku
- elektronické sledovanie úhrady poplatkov za žiadosti (len pre platené žiadosti)
- získanie špecifikovaných údajov zo žiadosti v elektronickej forme
Bližšie informácie a presný postup sú uverejnené na adrese https://portal.sukl.sk/
Dňom 13.9.2010 sa skončilo prechodné obdobie, kedy bolo možné podať žiadosť, ktorá mala pridelené evidenčné číslo pred zavedením elektronického systému eŽiadosť (pred 7.9.2009) pôvodným postupom.
Všetky žiadosti predložené po 13.9.2010 (vrátane) musia byť podané prostredníctvom uvedeného elektronického systému. eVAR systém prijíma a generuje tvar registračného čísla v tvare XX/YYYY/ZZ-S alebo XX/YYYY/ZZ-CS.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv prijíma od roku 2010 eCTD/NeeS formát elektronickej dokumentácie.
Podrobnejšie informácie o požiadavkách a postupoch pre eCTD nájdete na web stránkach EMA:
http://esubmission.ema.europa.eu/ectd
Národné požiadavky pre dokumentáciu vo formáte eCTD
Štátny ústav pre kontrolu liečiv, na základe európskych dokumentov upravujúcich a spresňujúcich postupy pri vytváraní a predkladaní registračnej dokumentácie vo formáte eCTD schválených pracovnými skupinami TIGes a ICH, záverov zo stretnutia zástupcov ŠÚKL a zástupcov farmaceutických spoločností zo dňa 22.11.2011, uvádza nasledovné národné požiadavky pre dokumentáciu vo formáte eCTD, NeeS predkladanú na ŠÚKL.
1) Envelope SK (týka sa iba eCTD)
v časti „Tracking number“ je potrebné uvádzať
- procedurálne číslo (MRP/DCP)
- registračné číslo, ak už bolo pridelené (národné procedúry)
- variabilný symbol (vygenerovaný systémom eŽiadosť)
- v časti „Invented - name“ je potrebné uvádzať
- názov lieku schválený v Slovenskej republike
- v prípade, že dokumentácia sa týka viacerých síl alebo foriem, odporúčame pri názve lieku silu neuviesť, alebo uviesť všetky sily spolu (Alendronat 10 mg, 70mg alebo iba Alendronat)
2) Označenie dátového nosiča (CD, DVD)
V súlade s dokumentom: TIGes Harmonised Guidance for eCTD Sumbission in the EU (Version 2.0) sú požadované nasledovné informácie na nálepke dátového nosiča viď. príloha č.2. Seminár_01032011.pdf:
- Formát dokumentácie (napr. eCTD)
- Názov žiadateľa
- Názov lieku
- Názov liečiva
- Procedurálne číslo (MRP/CDP)
- Registračné číslo, ak už bolo pridelené (národné procedúry)
- Číslo sekvencie (ak médium obsahuje viac sekvencií, všetky musia byť vymenované v sprievodnom liste)
- Poradové číslo média, ak je dokumentácia na viacerých – napríklad 1(3), 2(3), 3(3)
- Typ dokumentácie (Initial Application, Variation Type, Supplemental info, a.p.)
- V súlade s národnými požiadavkami je odporúčané k uvedeným informáciám uviesť
- Variabilný symbol (vygenerovaný systémom eŽiadosť)
3) Slovenský formulár žiadosti, ktorý musí byť predložený spolu s anglickým formulárom žiadosti, je odporúčané ukladať v Module 1, v časti – m1 – additional data
4) Certifikát o prevode registrácie (MAH transfer), ktorý je potrebné predkladať v žiadosti o novú registráciu, ak je žiadateľ iný ako navrhovaný držiteľ na Slovensku (t.j. nepatrí ku rovnakej materskej spoločnosti alebo skupine spoločností, alebo spoločností, ktoré sú „licenčné"), je odporúčané ukladať v Module 1, v časti – m1 – additional data
V papierovej podobe bude zároveň nutné aj naďalej predkladať časť Modulu 1:
1) Sprievodný list
2) Anglický formulár žiadosti (v požadovanom počte exemplárov)
3) Slovenskú žiadosť (v požadovanom počte exemplárov)
4) Potvrdenie o platbe vygenerované v systéme eŽiadosť (príloha 5.1)
5) Výpis z obchodného registra držiteľa (príloha 5.3), vzhľadom na to, že požadujeme originál, alebo notárom
overenú kópiu
6) Splnomocnenia pre kontaktné osoby (príloha 5.4)*
7) Certifikát o MA transfere na dcérsku, resp. inú spoločnosť, ak je relevantný (ak žiadateľ je iný ako budúci držiteľ MA na Slovensku, časť 2.4.1 žiadosti) *
* vzor na stránke ŠÚKL http://www.sukl.sk/sk/registracia-humannych-liekov/tlaciva?page_id=2508
