aktualizácia marec 2017
[zmeny od poslednej aktualizácie]
eCTD formát bude povinný v časovom harmonograme odsúhlasenom EMA Management Board a HMA (Heads of Medicines Agencies) vo finálnej „eSubmission Roadmap“. Roadmap je uverejnená na webovej stránke eSubmission:
http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/cmbdocumentation.html
Termíny sú nasledovné:
- 1.7. 2015: eCTD povinné pre DCP žiadosti o nové registrácie (vrátane duplikátov)*
- 1.1. 2017: eCTD povinné pre MRP žiadosti o nové registrácie (vrátane duplikátov, RUP a rozšírenie radu v DCP alebo MRP)*
- 1.1. 2018: eCTD povinné pre všetky ostatné MRP žiadosti
- 1.7. 2018: eCTD povinné pre národné žiadosti o nové registrácie
- 1.1. 2019: eCTD povinné pre všetky ostatné žiadosti (napr. o zmeny, predĺženia, ...)
* otvorená časť ASMF podaná v dokumentácii musí byť vo formáte dokumentácie. eCTD formát pre ASMF bude povinný od 1.1.2018.
