Bratislava, 04.03.2016
Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) usporiadali dňa 1. marca 2015 ďalší z tematických kurzov, tentokrát venovaný regulačným požiadavkám pre žiadateľov o registráciu liekov.
V rámci odborného programu boli prezentované témy k aktualizáciám informácií k textovým dokumentom SPC, PIL a obal z hľadiska QRD templátov, QR kódov a z klinického hľadiska. Regulačné požiadavky boli doplnené o témy z oblasti IT – elektronizácia pri tvorbe a prijímaní žiadostí o registráciu liekov. Regulačné požiadavky prezentovali zástupcovia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Diskutované témy sú dôležité z hľadiska uplatňovania nových požiadaviek na poskytnutie informácií o liekoch pre odbornú a laickú verejnosť.
Na stretnutí vystúpila ako prvá Mgr. Petra Dočolomanská z Oddelenia registračných procesov, ktorá sa vo svojej prvej prednáške na tému Predloha QRD - implementácia a kvalita prekladov venovala najnovšej verzii QRD šablón pre texty informácií o lieku a jej implementačnému plánu. Zároveň spomenula aj najväčšie rozdiely medzi súčasnými šablónami a šablónami z roku 2013. Počas prednášky poukázala aj na to, kde v textoch dochádza najčastejšie k rozdielnostiam. V rámci prednášky Liekopis a nové liekové formy odprezentovala aj informácie o liekových formách, štandardných názvoch a databáze EDQM.
Mgr. Petra Dočolomanská v rámci svojej druhej prednášky pokračovala v informovaní o prvých skúsenostiach s QR kódmi. Zamerala sa predovšetkým na základnú charakteristiku QR kódov a na pravidlá ich implementácie. Zároveň uviedla aj tri príklady prvých žiadostí o uvádzanie QR - kódov.
Za Oddelenie predklinického a klinického posudzovania vystúpila na tematickom kurze SARAP Mgr. Ivana Pankuchová s prednáškou Súlad/nesúlad informácií v SPC, PIL a OBALOCH. Všetky prezentované diskrepancie boli na základe príkladov z praxe posudzovateľskej činnosti, ako aj na základe otázok zo strany lekárnikov a pacientov.
V druhej časti tematického kurzu dostala priestor Ing. Mária Polláková z Oddelenia registračných procesov, ktorá opísala prvé skúsenosti s používaním elektronického európskeho formulára žiadosti (electronic application forms, eAF). Vo svojej prednáške sa ďalej venovala dodatočným národným požiadavkám pri predkladaní žiadostí na ŠÚKL.
Predmetom prednášky Mgr. Adama Greška z Oddelenia príjmu a administratívnej podpory bola aktuálna problematika portálu CESP. Vysvetlené boli základné funkcie, implementácia portálu v aktuálnom prostredí ŠÚKL, národné požiadavky, postup prijímania jednotlivých typov žiadostí a popis základných chýb spojené s posielaním dokumentácie cez CESP.
Záver stretnutia ukončila PharmDr. Zuzana Baťová, vedúca Sekcie vedeckých a regulačných procesov registrácie liekov ŠÚKL, ktorá odprezentovala štatistický prehľad činnosti Sekcie registrácie za rok 2015.
Viac informácií k regulačným požiadavkám pre žiadateľov o registráciu liekov si môžete prečítať v priložených prezentáciách:
Common European Submission Portal
Predloha QRD implementácia a kvalita prekladov
Prvé skúsenosti a dodatočné národné požiadavky pri prekladaní žiadosti
Súlad, nesúlad informácií v rámci SPC, PIL a OBALU
