Bratislava, 15.6.2015
Dňa 5.6.2015 sa v priestoroch hotela Double Tree by Hilton konal ďalších z tematických kurzov SARAP. Podujatie s názvom MODUL 1 - Pharmacovigilance & Safety (Regulatory) organizovala Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) s odborným garantom – Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv.
V rámci odborného programu boli prezentované procesy a úlohy, ktoré vyplývajú držiteľom rozhodnutí o registrácií liekov z farmakovigilačnej legislatívy, ktorá sa postupne od roku 2012 zavádza do praxe. Farmakovigilančné povinnosti prezentovali zástupcovia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Úvod do problematiky farmakovigilancie a povinnosti držiteľov registračných rozhodnutí prezentoval na stretnutí vedúci Sekcie klinického skúšania liekov a farmakovigilancie ŠÚKL MUDr. Pavol Gibala, CSc. Vo svojich prednáškach sa ďalej venoval povinnostiam lokálnej poverenej osoby pre farmakovigilanciu a plánu riadenia rizík (RMP).
MUDr. Soňa Fundárková opísala proces prípravy jednotlivých častí hlavného súboru systému farmakovigilancie (PSMF), potrebu a podstatu dodržiavania formátu, štruktúry a obsahu. Taktiež bola zdôraznená potreba zaviesť PSMF do termínu ukončenia PSMF, a to do 21.7.2015. Druhá prezentácia MUDr. Fundárkovej sa venovala postupom pri príprave inšpekcie správnej farmakovigilančnej praxe so zdôraznením na nedostatky zistené pri inšpekciách.
Prezentácia RNDr. Tatiany Magálovej sa venovala novým spôsobom predkladania a uchovávania periodických správ o bezpečnosti lieku (PSUR Repository) a novým spôsobom jednotného celoeurópskeho hodnotenia PSUR označovaným PSUSA (PSUR Single Assessment), ktorého výsledky sú záväzné pre všetkých držiteľov, ako aj pre všetky národné regulačné autority.
Mgr. Miroslava Matíková venovala svoju prednášku problematike bezpečnostných signálov, procesom ich riadenia a úlohám jednotlivých zúčastnených strán v tomto procese.
MUDr. Ružena Kamenská poukázala na legálne požiadavky pri hlásení podozrení na NÚL, najmä ak sú závažné, pochádzajúce zo Slovenska, a na dodržiavanie časového limitu zaslania - do 15 dní od získania informácie o NÚL. Vo svojej prezentácii poukázala na najčastejšie chyby a nedostatky, ktoré sa pri spracovávaní hlásení a ich vkladaní do databázy EudraVigilance vyskytujú.
Záver stretnutia ukončila PharmDr. Zuzana Baťová, vedúca Sekcie vedeckých a regulačných procesov registrácie liekov ŠÚKL, ktorá v rámci svojej prednášky hovorila o implementácii referralov do SmPC, PIL a o odbornom posúdení tzv. company core data sheet - dokumentu pripraveného držiteľom registrácie, ktorého obsahom sú bezpečnostné informácie o lieku.
Viac informácií k farmakovigilančným povinnostiam si môžete prečítať v priložených prezentáciách:
Činnosť lokálnej poverenej osoby pre farmakovigilanciu jej zodpovednosti a povinnosti
Elektronické zasielanie hlásení (ICSR) z hľadiska kvality údajov
Implementácia referralov a Core data sheet
Plán riadenia rizík (RMP) - rutinná a nadstavbová farmakovigilancia
Úvod do problematiky farmakovigilancie a prehľad povinností držiteľa
PSMF Hlavný súbor systému farmakovigilancie
Prehľad vykonaných inšpekcií systému farmakovigilancie MAH v SK
