Bratislava, 11.6.2013
Séria tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv, pokračuje aj v roku 2013. Tretieho júna 2013 sa konalo ďalšie stretnutie, ktoré bolo tentokrát venované viacerým témam. Priestor dostali zdravotnícke pomôcky, pripravovaná legislatíva v oblasti falšovaných liekov a biologicky podobné lieky (biosimilars).
Oblasť regulácie zdravotníckych pomôcok podrobne popísal vedúci Sekcie zdravotníckych pomôcok ŠÚKL MUDr. Marek Slávik. Kvalifikáciu hraničných produktov, kedy nie je zrejmé, či produkt vyhovuje definícii lieku, zdravotníckej pomôcky, kozmetike alebo biocídu, objasnila Ing. Janka Šepeláková, PhD., taktiež zo Sekcie zdravotníckych pomôcok.
Na záver prvého bloku vystúpil PharmDr. PhDr. Matej Petrovič s prednáškou venovanou úlohám, ktoré vyplývajú liekovým agentúram z nových právnych predpisov a majú viesť k zamedzeniu, resp. obmedzeniu výskytu falšovaných liekov na trhu.
Po krátkej prestávke pokračoval kurz svojou druhou časťou, ktorá bola venovaná biologicky podobným liekom. Pozvanie prijali aj zahraniční hostia: Monika Lang-Salchner, CMC manažérka zo spoločnosti Sandoz a Suzatte Kox, koordinátorka európskej pracovnej skupiny v oblasti biologicky podobných liekov. K problematike biologicky podobných liekov z pohľadu liekovej agentúry prispel aj riaditeľ Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv PharmDr. Ján Mazag.
Viac informácií nájdete v nasledujúcich prednáškach:
BIOSIMILARS_-_view_from_Slovak_Medicine_Regulatory_Agency_on_topic.pdf
BIOSIMILARS_–_manufacturing_and_quality_requirements.pdf
Hranicne_otazky_a_klasifikacia.pdf
Smernica_o_falsovanych_liekoch.pdf
SUCCESS_STORY_of_the_EU_Biosimilars_Framework_and_Information_Challenge.pdf
